Apothekenbetriebsordnung

Neue Anforderungen an die Rezepturherstellung

Berlin - 25.10.2011, 09:50 Uhr


Die wohl wichtigste Konsequenz zur Herstellung aus dem Entwurf zur Apothekenbetriebsordnung ist der Erhalt der Rezeptur für gängige Darreichungsformen mit einer für den Apothekenalltag praktikablen Rechtsgrundlage. Die Befürchtung, überzogene Anforderungen könnten der Rezeptur jede Grundlage entziehen, dürfte sich damit erübrigen.

Als Folge der neuen Apothekenbetriebsordnung müsste künftig zwischen Apotheken „light“ ohne Herstellung, Nur-Rezeptur-Apotheken, Defektur-Apotheken und Apotheken für Spezialaufgaben unterschieden werden, wobei bereits die Herstellung von patientenindividuellen Parenteralia ohne toxisches Potenzial als Spezialaufgabe gilt.

Auch auf die künftigen Nur-Rezeptur-Apotheken kämen viele Änderungen zu, denn § 7 zur Rezeptur enthält etliche Neuregelungen. So sollen Rezepturen grundsätzlich nach standardisierten und von einem Apotheker unterschriebenen Herstellungsvorschriften angefertigt werden. Sofern erforderlich, sind diese durch individuelle betriebs- und rezepturspezifische Festlegungen zu ergänzen, heißt es im neuen Absatz 1a des § 7. Offenbar sind damit mehr als nur Verfahrensanweisungen zur Herstellung einer bestimmten Darreichungsform gemeint. Rezepturen, die erstmalig oder selten in dieser Apotheke angefertigt werden, muss der Apotheker nach pharmazeutischen Gesichtspunkten beurteilen. Er muss eine Plausibilitätsprüfung durchführen und die Herstellungsschritte im Voraus festgelegen. Während der Herstellung müssen Inprozesskontrollen durchgeführt werden, denn diese sind eine Voraussetzung für den Verzicht auf eine Endkontrolle. Außerdem muss jede Rezeptur - ob standardisiert oder nicht - mit dem Namen des Patienten und des Verordners protokolliert werden. Auch die eingesetzten Ausgangsstoffe und ihre Einwaage müssen dokumentiert werden.

Weitere Neuerungen für die Rezeptur werden sich aus dem künftig vorgeschriebenen Hygieneplan und den geänderten Kennzeichnungsvorschriften ergeben. Neu ist auch die Vorschrift, den Rezepturarbeitsplatz nach drei Seiten abzutrennen und einen zusätzlichen Arbeitsplatz für Teedrogen einzurichten. Eine gewisse Erleichterung entsteht dadurch, dass ein Gerät zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke nicht mehr zwingend vorgeschrieben wird.

In der Summe werden die zusätzlichen Anforderungen die Rezepturtätigkeit noch unrentabler machen als bisher. Die Forderung der Apotheker nach einem Ausgleich der Unterdeckung durch Rezepturen wird damit umso wichtiger.


Dr. Thomas Müller-Bohn


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