BAH begrüßt geänderte EU-Patienteninformationsrichtlinie

Die neuen Vorschläge der Europäischen Kommission stellen klar, wie die Industrie die Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel informieren darf. Weil Patienten immer mehr Interesse an Informationen über ihre Medikamente zeigen, immer mehr Mitsprache bei ihrer Behandlung wollen und eine Beurteilung der Arzneimittel durch die Flut an Informationen im Internet oft schwierig ist, sei diese Klarstellung umso wichtiger, so die Europäische Kommission. Online-Informationen über Arzneimittel müssten daher korrekt und zutreffend sein.

Auf  der  Basis  von  78  Änderungsanträgen, die das Europäische Parlament im vergangenen November angenommen hatte, legte die  Europäische  Kommission daher nun die überarbeiteten Entwürfe der Richtlinie vor. Mit den Vorschlägen wird das geltende Werbeverbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel aufrechterhalten und darüber hinaus festgelegt, dass nur bestimmte Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel zulässig sind – diese müssen außerdem anerkannten Qualitätskriterien entsprechen: Sie müssen neutral, korrekt und verständlich sein.

Zusätzlich wurden die Kommunikationskanäle, über die die Informationen verbreitet werden dürfen, eingeschränkt: Eine Veröffentlichung von Informationen zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in den allgemeinen Printmedien soll verboten, Informationen über registrierte Websites oder gedruckte Medien, die nur auf Anfrage erhältlich sind, hingegen zulässig sein.

Auch aus dem Bereich der Pharmakovigilanz wurden neue Regelungen aufgenommen: Die Mitgliedsstaaten und die Europäische Kommission müssen bei dem Verdacht schwerwiegender Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit national zugelassenen Arzneimitteln künftig immer - und nicht mehr nur dann, wenn sie dies für notwendig halten - ein europäisches Risikobewertungsverfahren („Referrals“) starten. Um zu vermeiden, dass im Zuge einer freiwilligen Marktrücknahme durch den Zulassungsinhaber Sicherheitsprobleme den Mitgliedsstaaten nicht mitgeteilt werden, werden die Zulassungsinhaber dazu verpflichtet, darzulegen, ob diese im Zusammenhang mit einer Gesundheitsgefährdung durch das Produkt, einer mangelnden therapeutischen Wirksamkeit oder einer negativen Nutzen-Risiko-Bilanz steht.

John Dalli, der EU-Kommissar für Gesundheit und Verbraucherschutz, dazu: „Die überarbeiteten Vorschläge stellen die Rechte, die Interessen und die Sicherheit der Patienten in den Vordergrund. Sie verpflichten die Industrie, den Patienten bestimmte Schlüsselinformationen zur Verfügung zu stellen, und stellen klare Regeln für ergänzende, freiwillige Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel auf. Darüber hinaus verschärfen sie die Kontrolle zugelassener Arzneimittel.“

Der BAH begrüßt grundsätzlich die Möglichkeit, Informationen zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln über das Internet bereitzustellen. Allerdings sei zu berücksichtigen, dass inzwischen bereits durch die Rechtsprechung geklärt sei, dass die Veröffentlichung der Packungsbeilage verschreibungspflichtiger Arzneimittel im Internet unter gewissen Umständen zulässig  sei. Bezüglich der Änderungen zur Pharmakovigilanz seien erst im Pharmapaket umfassende Regelungen verabschiedet worden. Es sei daher nicht erkennbar, weshalb weitere Änderungen vorgenommen worden seien, obwohl noch keine neuen Erkenntnisse vorlägen.

Die überarbeiteten Vorschläge der Europäischen Kommission müssen in einem nächsten Schritt sowohl im Europäischen Parlament als auch im Europäischen Rat erörtert werden.