Bayer-Präparat Xarelto vor US-Zulassung

Die Mitglieder im Ausschuss der US-Gesundheitsbehörde FDA stimmten mit neun zu zwei Stimmen (bei einer Enthaltung) für die Zulassung des Medikaments zum Schutz vor Schlaganfällen bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen, wie Bayer am späten Donnerstagabend in Leverkusen mitteilte. Das sorgt für Überraschung, da vor wenigen Tagen noch kritische Stimmen seitens der FDA laut wurden und weitere Daten verlangt wurden. So gab es unterschiedliche Auffassungen über die Wirksamkeit des Mittels im Vergleich zu der bisherigen Standardtherapie, die auf dem Wirkstoff Warfarin aufbaut.

Die Entscheidung des Beratergremiums ist nicht bindend, betonte Bayer. Doch meistens folgt die Behörde diesem Votum, sodass man bei Bayer weiter Hoffnung hat. Die endgültige Entscheidung soll Anfang November erfolgen.

Bislang wird Xarelto® zur Prophylaxe der venösen Thromboembolie bei erwachsenen Patienten nach elektiven (geplanten) Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen vermarktet. Das Präparat gilt als der entscheidende Hoffnungsträger für das Bayer-Pharmageschäft. Der Einsatz bei Schlaganfällen ist ein besonders umsatzträchtiges Anwendungsgebiet. Insgesamt werden dem Mittel von Bayer in allen Einsatzgebieten Spitzenumsätze von mehr als zwei Milliarden Euro pro Jahr zugetraut. Bayer entwickelt das Mittel zusammen mit seinem US-Partner Johnson & Johnson. Während Bayer die Vertriebsrechte für Xarelto für sämtliche Märkte außerhalb der USA besitzt, hat sein Kooperationspartner Johnson & Johnson diese für die USA und verbucht etwaige Umsätze bei sich. Bayer erhalte von Johnson & Johnson Lizenzgebühren in Abhängigkeit von möglichen Umsätzen. Bayer geht nun unverändert davon aus, seine eigenen Umsätze in der geplanten Höhe in den großen Märkten außerhalb der USA sowie in Europa und Japan, erzielen zu können. Die Zulassung von Xarelto in Europa werde weiter im dritten oder vierten Quartal 2011 erwartet, bekräftigte die Sprecherin.

Die Zulassung für Rivaroxaban in der Schlaganfall-Prophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern sowie der Behandlung der tiefen Venenthrombose (DVT) und zur Prävention der wiederkehrenden tiefen Venenthrombose und Lungenembolie wurde auch bei der EMA in Europa beantragt. Zusätzlich wurde ein Zulassungsantrag zur Schlaganfall-Prophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern beim Gesundheitsministerium in Japan eingereicht.