AMNOG-Folgen

Novartis nimmt Rasilamlo vom Markt

Berlin - 26.08.2011, 16:28 Uhr


Novartis Pharma nimmt seine erst am 14. April zugelassene Blutdrucksenker-Kombination Rasilamlo zum 1. September in Deutschland aus dem Markt. Das Unternehmen sieht sich hierzu gezwungen, da der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Daten forderte, die aus den Zulassungsstudien nicht hervorgehen.

Mit dem zu Jahresbeginn in Kraft getretenen Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) sind für neue Arzneimittel andere Zeiten angebrochen: Sie müssen sich einer frühen Nutzenbewertung unterziehen. „Wie von zahlreichen Fachleuten befürchtet, geht diese Einführungsphase nicht reibungslos vonstatten“, meldet nun Novartis. Im Fall von Rasilamlo sei eine frühzeitige Abstimmung mit dem G-BA nicht möglich gewesen. Damit sei der Fall eingetreten, dass über die Zulassungsstudien hinausgehende Daten derzeit nicht vorliegen können.

Der G-BA will sich jedoch nicht dem Vorwurf aussetzen, es gebe Schwierigkeiten in laufenden Bewertungsverfahren: „Sollte ein pharmazeutisches Unternehmen mit dem Verweis auf das Vorgehen des G-BA bei der frühen Nutzenbewertung den Vertrieb seines zu bewertenden Produktes stoppen, so wäre dies die freie unternehmerische Entscheidung der betroffenen Firma“, sagte der Vorsitzende des G-BA und Vorsitzende des Unterausschusses Arzneimittel, Dr. Rainer Hess.

Derzeit liegen dem G-BA eigenen Angaben zufolge 15 Dossiers vor, die fristgerecht ausgewertet werden. Mit ersten Entscheidungen über das Ausmaß eines möglichen Zusatznutzens von neuen Präparaten sei zum Jahreswechsel 2011/2012 zu rechnen. Dies liege darin begründet, dass der G-BA für Dossiers, die bis zum 31. Juli 2011 einzureichen waren, auf Grundlage einer Übergangsregelung ergänzend über Inhalt und Vollständigkeit der Dossiers berät. Für unzureichende Dossiers wird dem Hersteller eine Überarbeitung innerhalb von drei weiteren Monaten ermöglicht.


Kirsten Sucker-Sket


Das könnte Sie auch interessieren

Gemeinsamer Bundesausschuss

Gliptine gehen in die Nutzenbewertung

G-BA: frühe Nutzenbewertung soll bleiben wie sie ist

DGHO will geändertes Verfahren

Frühe Nutzenbewertung – Apotheker sollten sich mit Stellungnahmen beteiligen

Aufbruch in eine neue Welt

Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Gesundheitsökonomie

Die Forschung hinter der frühen Nutzenbewertung