AMG-Novelle

BMG plant Lockerungen im Heilmittelwerberecht

Berlin - 13.07.2011, 11:55 Uhr


Das Bundesgesundheitsministerium feilt an der nächsten Novelle des Arzneimittelgesetzes. Diese wird vor allem der Umsetzung der EU-Richtlinien zur Pharmakovigilanz und zu Arzneimittelfälschungen dienen. Aber auch im Heilmittelwerberecht sind Änderungen vorgesehen.

Ein „Informationspapier“ des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) zum Referentenentwurf beschreibt die Eckpunkte der geplanten AMG-Novelle. Noch sind diese nicht in den Koalitionsfraktionen abgestimmt. Aber wohin es gehen soll, wird bereits deutlich.

Mit dem Änderungsgesetz rührt man nicht nur am AMG, sondern beispielsweise auch am Apothekengesetz, der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe, dem Medizinproduktegesetz – und eben auch dem Heilmittelwerbegesetz (HWG). Die hier geplanten Änderungen seien eine „Anpassung an die europäische Rechtsprechung“ heißt es. Weitere legislative Vorgaben aus Europa gibt es im Hinblick auf die Patienteninformation über Arzneimittel noch nicht. Zwar hat das Europäische Parlament bereits im letzten Herbst über den nunmehr vorliegenden Vorschlag abgestimmt. Doch die jetzt anstehende Entscheidung des Rats der Gesundheitsminister könnte sich noch bis Ende des Jahres hinziehen. Da aber auch die AMG-Novelle erst 2012 verabschiedet wird, besteht noch Gelegenheit, im Laufe des Gesetzgebungsverfahrens weitere Regelungen zum Werberecht einzubringen.

Aufgegriffen hat das BMG bereits ein kürzlich ergangenes Urteil des Europäischen Gerichtshofs zur Veröffentlichung von Packungsbeilagen von Rx-Arzneien im Internet: Das HWG soll nicht anwendbar sein für die Bereitstellung bereits behördlich autorisierter Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel im Internet oder ihre Weitergabe auf Anforderung. Auch der Richtlinienentwurf zur Patienteninformation will eine entsprechende Harmonisierung in diesem Bereich erreichen.  

Weiterhin soll das Werbeverbot für Arzneimittel gegen Schlaflosigkeit und die Beeinflussung der Stimmungslage aufgehoben werden – bisher ist dies nur innerhalb der Fachkreise zulässig. Gestrichen werden soll zudem das Verbot einer Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel mit Gutachten, Zeugnissen, wissenschaftlichen oder fachlichen Veröffentlichungen sowie Hinweisen darauf, gestrichen werden. Auch hier hatte der EuGH kürzlich ein Urteil gefällt, das sich mit einer derartigen Werbung in Fachkreisen befasst (Urteil des EuGH vom 5. Mai 2011, Rs.  C-249/09). Wegfallen soll dem BMG zufolge auch das Verbot einer Werbung mit Krankengeschichten oder bildlichen Darstellungen – jedenfalls solange diese nicht in „missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise erfolgt“. Allerdings: Grundsätzlich soll es bei einem Publikums-Werbeverbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel bleiben.

Vorgesehen ist überdies die ausdrückliche Ausnahme von Verkaufskatalogen und Preislisten für Arzneimittel vom Anwendungsbereich des HWG (Urteil des EuGH vom 8. November 2007, Rs. C‑143/06).


Kirsten Sucker-Sket