EMA prüft kardiovaskuläres Risiko von Dronedaron

Dronedaron ist zugelassen zur Behandlung von klinisch stabilen Patienten mit nicht permanentem Vorhofflimmern. Bei der PALLAS-Studie (Permanent Atrial fibrillation outcome Study using Dronedarone on top of standard therapy) handelt es sich um eine Phase-III-b-Studie, in der Drondaron bei über 65-jährigen Patienten mit permanentem Vorhofflimmern untersucht wurde. Am 7. Juli 2011 hatte Sanofi Aventis den Stopp der Studie bekannt gegeben. Bis zu diesem Zeitpunkt waren 3149 Patienten aufgenommen worden. Mit der Dronedaron-Behandlung sollten das Risiko für schwere kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall, Krankenhauseinweisungen aufgrund kardiovaskulärer Komplikationen und Todesfälle reduziert werden. Doch nun hat sich abgezeichnet, dass in der Verumgruppe vermehrt  Patienten wegen kardiovaskulärer Ereignisse hospitalisiert werden mussten.

Dronedaron wurde im November 2009 in der Europäischen Union zugelassen. Schon im Januar 2011 hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA mit einer neuen Nutzen-Risiko-Bewertung begonnen, nachdem schwere Leberschäden unter Dronedaron aufgetreten waren. In die laufende Bewertung sollen jetzt auch die Erkenntnisse aus der PALLAS-Studie einfließen. Im Rahmen der nächsten CHMP-Sitzung, die vom 18. bis 21. Juli stattfindet, soll über eventuell notwendige Maßnahmen entschieden werden. 

Quelle

Pressemitteilung der EMA vom 11. Juli 2011