Kardiale Risiken unter Vareniclin

In der Metaanalyse wurden die Daten von 8216 meist männlichen Patienten aus 14 klinischen Studien ausgewertet, von denen in 13 Studien Patienten mit kardialen Vorerkrankungen ausgeschlossen waren. Von den 4908 Patienten, die Vareniclin über 7 bis 52 Wochen eingenommen hatten, erlitten 52 Patienten (1,06%) ein schweres kardiovaskuläres Ereignis wie kardiale Ischämie, Arrhythmie, Herzinsuffizienz sowie plötzlicher oder kardiovaskulärer Tod. In den Placebogruppen kam es bei 3308 Patienten zu 27 Ereignissen (0,82%).
Für den Hersteller Pfizer sind in einer ersten Stellungnahme wegen der geringen Fallzahlen die Schlussfolgerungen der Studie nicht belastbar, er schätzt das Nutzen-Risiko-Profil von Vareniclin weiterhin als positiv ein.
Damit geht die Diskussion um die Nutzen-Risiko-Bilanz von Vareniclin weiter. Erst Anfang Juni 2011 hatte die europäische Arzneimittelbehörde EMA die Studiendaten von Vareniclin analysiert und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bescheinigt, aber gleichzeitig auf Grund der Sicherheitsbedenken eine engere Überwachung der Datenlage gefordert. Die FDA hatte am 16. Juni 2011 eine Warnung ausgesprochen und gefordert, einen Hinweis auf das erhöhte Risiko kardiovaskulärer Ereignisse für Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen in die Fachinformation aufzunehmen. 

Quelle: Singh, S. et al.: Risk of serious adverse cardiovascular events associated with varenicline: a systematic review and meta-analysis. CMAJ 2011. DOI:10.1503 /cmaj.110218