BfArM-Präsident Schwerdtfeger

Sicherheit bei Arzneimitteln weiter gewährleistet

Bonn - 07.11.2010, 13:51 Uhr


Das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarkts (AMNOG) in Deutschland wird die Sicherheit bei Medikamenten nicht beeinträchtigen. Das versicherte der Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Die im Zusammenhang mit dem neuen Gesetz aufgekommene Kosten-Nutzen-Diskussion dürfe nicht zu einer Verunsicherung der Patienten führen, warnte Schwerdtfeger, der sein Amt Anfang des Monats angetreten hat. Der Bundestag will das Gesetz am kommenden Freitag verabschieden.

Patienten sollen auch künftig neue und sichere Arzneimittel zügig zur Verfügung gestellt bekommen. „Bei einem neuen Arzneimittel ist die Phase der klinischen Prüfung notwendigerweise begrenzt“, sagte Schwerdtfeger. Meist handele es sich um einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren. Begrenzt sei auch der Teilnehmerkreis. Selbst wenn dieser in der Endphase 10.000 Patienten umfasse, sei dies im Vergleich zur Anwendungsdauer und Anwendungshäufigkeit auf dem Markt natürlich wenig. Daher könne es auch nach mehreren Jahren Anwendungsdauer in der klinischen Praxis noch neue Erkenntnisse über zusätzliche Risiken geben, die zum Zeitpunkt der Zulassungsentscheidung einfach nicht hätten erkannt werden können.

Der Prüfzeitraum vor der Zulassung kann nach den Worten Schwerdtfegers aber nicht weiter ausgedehnt werden, da dann auch wirksame wichtige Arzneimittel viel später auf den Markt kämen. Wichtig sei, dass nach der Marktzulassung verfolgt werde, welche Risiken sich zeigten und welche zusätzlichen Risiken aufträten. Diese Überwachung höre nicht auf und in seinem Haus sei eine eigene Abteilung mit dieser Aufgabe betraut.

Erfüllt ein neues Medikament die arzneimittelrechtlichen Voraussetzungen, ist es am Markt, gleichgültig, ob es bereits zehn oder mehr ähnliche Mittel gibt. Der Patient kann auf das Mittel zugreifen. Ob es aber im Rahmen der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) auch erstattet oder bezahlt wird, das entscheiden anschließend das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen und der Gemeinsame Bundesausschuss.

Schwerdtfeger wirbt dafür, die Palette von Arzneimitteln, die für ein bestimmtes Anwendungsgebiet verfügbar ist, nicht zu stark einzuschränken. „Es gibt eine Reihe von Arzneimitteln, die vielleicht etwas anders wirken, die aber trotzdem für bestimmte Personengruppen geeigneter sein können in der medizinischen Alltagspraxis als diejenigen, die als Goldstandard bezeichnet werden.“


dpa


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