Phase-III-Studie

Regorafenib bei fortgeschrittenem Darmkrebs

Berlin - 12.05.2010, 06:55 Uhr


Die Bayer Schering Pharma AG hat jetzt eine internationale Phase-III-Studie zur Untersuchung des Wirkstoffs Regorafenib bei Darmkrebs begonnen. Regorafenib ist ein neuartiger oral wirksamer Multi-Kinase-Inhibitor, der bestimmte Signalwege des Tumorwachstums hemmt

Regorafenib blockiert außerdem die onkogenen Kinasen RAF, RET und c-KIT und verhindert dadurch die Proliferation von Tumorzellen. Der Wirkstoff hat in präklinischen Untersuchungen gezeigt, dass er aufgrund antiangiogener und antiproliferativer Mechanismen das Wachstum einer Vielzahl von unterschiedlichen Tumormodellen effizient unterdrücken kann. Auf Basis dieser Ergebnisse wird jetzt die Wirksamkeit von Regorafenib bei Patienten mit unterschiedlichen Tumorerkrankungen in klinischen Studien geprüft. Erste viel versprechende Wirkungen von Regorafenib konnten bereits in klinischen Studien der Phase I und II gezeigt werden.

Die CORRECT-Studie (Patients with metastatic colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy) ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, plazebokontrollierte und doppelblind durchgeführte Studie. Sie wird in Nordamerika, Südamerika, Europa, Israel, Asien und Australien durchgeführt. Aufgenommen werden etwa 690 Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, deren Erkrankung unter den vorhandenen Standardbehandlungen weiter fortgeschritten ist. Die Patienten erhalten randomisiert entweder Regorafenib 160 mg oder Placebo plus die bestmögliche unterstützende Behandlung. Ein Behandlungszyklus umfasst eine dreiwöchige einmal tägliche Gabe von Regorafenib oder Placebo, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Gesamtüberlebenszeit. Zu den sekundären Endpunkten gehören die progressionsfreie Überlebenszeit, die objektive Ansprechrate des Tumors und die Tumorkontrollrate. Weiterhin werden Sicherheit und Verträglichkeit in beiden Therapiegruppen verglichen.

Quelle: Pressemitteilung der Bayer AG, Berlin, 7. Mai 2010.


Dr. Bettina Hellwig