Clopidogrel-Generika

Hexal und Ratiopharm rufen freiwillig zurück - und bleiben lieferfähig

Stuttgart - 13.04.2010, 12:25 Uhr


Die Ratiopharm-Gruppe (CT, Abz) und Hexal mit Sandoz und 1A nehmen die von dem Ruhen der Zulassung betroffenen Clopidogrel-Generika freiwillig vom Markt.

Mit Bescheid vom 9. April 2010 hatte das BfArM das Ruhen der Zulassung für Arzneimittel angeordnet, die Clopidogrelbesilat des indischen Lieferanten Glochem Visakhapatnam enthalten. In der Betriebsstätte dieses Herstellers waren bei einer von der EMA veranlassten Inspektion GMP-Mängel festgestellt worden, die zum Teil als schwerwiegend eingestuft worden waren und schon zu einem EU-weiten Rückruf von zentral zugelassenen Präparaten geführt hatten. Der BfArM-Bescheid hatte dann mit Verzögerung den Weg für den Rückruf entsprechender Präparate mit nationaler Zulassung geebnet. Mit dem freiwilligen Rückruf sind nun Hexal und Ratiopharm einem Rückruf durch die zuständigen Überwachungsbehörden zuvor gekommen. Auch wenn, wie die Firmen betonen, trotz der Beanstandungen nur qualitativ einwandfreie Produkte in den Handel gelangt sind, hat man sich von Glochem Industries als Lieferanten getrennt. Die Produktion wurde inzwischen umgestellt. Ratiopharm wird ab dem 15. April 2010 seine neuen Präparate zur besseren Unterscheidung mit dem Zusatz „GmbH“ auf den Markt bringen. Ab dem 15. April 2010 werden Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg Filmtabletten in den OP-Größen 28 und 100 zur Verfügung stehen. Hexal kündigt an, den Handel diese Woche noch mit neuer Ware zu bevorraten.


Dr. Doris Uhl


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