Regividerm® soll in den nächsten Tagen erhältlich sein

Das Medizinprodukt Regividerm® ist eine Vitamin-B12-Avocadoöl-haltige Salbe, die zur Behandlung von Neurodermitis- und Psoriasis-Patienten ab dem 1.Lebensjahr dienen soll. Die Markteinführung in Zusammenhang mit der Ausstrahlung des Films „Heilung unerwünscht“ am 19. Oktober 2009 in der ARD hatte für Irritationen gesorgt. In diesem Film wurde die Salbe als nebenwirkungsfreies, klinisch geprüftes Medikament und damit als Alternative zu den meist eingesetzten Cortisonpräparaten gepriesen. Es kam der Verdacht auf, dass es sich um einen geschickt eingefädelten PR-Coup handelt. Umstritten ist auch die Einstufung als Medizinprodukt. Zurzeit wird der Frage nachgegangen, ob es sich um ein zulassungpflichtiges Arzneimittel handelt.

Da die Regividerm®-Salbe allerdings  im Rahmen eines Bewertungsverfahrens von einer Benannten Stelle in Deutschland als Medizinprodukt der Klasse IIa zertifiziert (CE-Kennzeichnung) worden ist, ist die Regividerm^® Salbe in Deutschland verkehrsfähig. Die Inverkehrbringung sei den Behörden angezeigt worden, so die Regeneratio Pharma GmbH. Somit seien alle rechtlichen Voraussetzungen für den Markteintritt gegeben.

Bislang sind nur wenige Patienten in klinischen Studien mit der Vitamin-B12-Salbe behandelt worden. Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit gerade auch im Hinblick auf die Langzeitanwendung fehlen. Für eine Zulassung als Arzneimittel wären Studien in deutlich größerem Umfang notwendig gewesen.

Quelle: www.regividerm.de Stand 5. November 2009

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