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Bremer Pharmakovigilanz Kongress
Off-label-use bei Kindern
Laut einer in fünf europäischen Ländern durchgeführten Studie, die Ende September auf dem Bremer Pharmakovigilanz Kongress zitiert wurde, erhielten 67% der in Krankenhäusern behandelten Kinder und Jugendlichen mindestens ein unzureichend geprüftes Arzneimittel
Im ambulanten Bereich spielt der Off-label-use bei Kindern eine viel geringere Rolle. Schätzungsweise drei bis 13% der pädiatrischen Verordnungen in Deutschland betreffen Arzneimittel, die nur für Erwachsene zugelassen sind.
Mit der europäischen Verordnung über Kinderarzneimittel soll die pädiatrische Arzneimitteltherapie in Zukunft nachhaltig verbessert werden, wie Dr. Sabine Scherer, BfArM, in Bremen berichtete: Kein neues Arzneimittel wird, von Ausnahmen abgesehen, zugelassen, wenn es nicht in klinischen Studien mit Kindern geprüft worden ist. Für bereits zugelassene Arzneimittel können die Hersteller eine spezielle Pediatric Use Marketing Authorisation (PUMA) beantragen. Einige solche Anträge wurden bereits gestellt.
Bremen - 26.10.2009, 09:19 Uhr