Orlistat wegen Hepato­toxizität unter Beobachtung

Die FDA veröffentlicht in vierteljährlichem Abstand eine Liste von Medikamenten, die wegen ungeklärter Risikofragen unter besonderer Beobachtung stehen. Auf der aktuellen Liste steht aufgrund von Spontanmeldungen zu hepatotoxischen Erkrankungen auch das Antiadipositum Orlistat. Die Roche Pharma AG teilte auf Anfrage mit, dass zuletzt im Herbst 2008 alle verfügbaren Informationen zu dieser Fragestellung eingehend analysiert und bewertet worden sind. Basierend auf dieser Analyse sei man zu dem Schluss gekommen, dass dieser Punkt in der Fachinformation angemessen beschrieben wird und eine Anpassung nicht angezeigt ist. Dort findet sich in einer Tabelle mit Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen unter Leber- und Gallenerkrankungen der Hinweis auf Cholelithiasis und Hepatitis, die schwerwiegend sein kann. Dieser Hinweis sei aufgenommen worden, obwohl ein kausaler Zusammenhang nicht etabliert werden konnte.

Das BfArM konnte zu hepatobiliären Erkrankungen und Symptomen in den letzten vier Jahren insgesamt nur drei Fallberichte registrieren: je einen in den Jahren 2006, 2007 und 2009. Aus den Daten, wie sie derzeit vorliegen, kann es daher keine steigende Zahl von Nebenwirkungsmeldungen sehen. Ein möglicher Pathomechanismus für das Auftreten der Lebererkrankungen unter Orlistat, einer im Magen-Darm-Trakt kaum resorbierten Substanz, sei derzeit nicht bekannt.

Quelle

Potential Signals of Serious Risks/New Safety Information Identified from the Adverse Event Reporting System (AERS) between October - December 2008. www.fda.gov