Austauschbarkeit bei nicht identischen Anwendungsgebieten

Auslegung der Aut-idem-Regelung scheidet die Geister

Berlin - 20.07.2009, 14:45 Uhr


Die Frage, wann Arzneimittel, die zwar wirkstoffgleich sind, aber deren Indikationsbereiche nicht identisch sind, im Rahmen von Aut-idem austauschbar sind, erhitzt derzeit die Gemüter. Zwischen den Fronten stehen dabei die Apotheker.

Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) und jedenfalls ein Teil der Krankenkassen, so auch die AOK, stehen auf dem Standpunkt, dass Arzneimittel bei Vorliegen aller anderen gesetzlich vorgeschriebenen Austauschkriterien immer dann substituiert werden können, wenn sie im gleichen Indikationsbereich jedenfalls ein gemeinsames Anwendungsgebiet aufweisen. Die Herstellerverbände BAH, BPI, Pro Generika und vfa sehen dies anders und bemühen sich bereits seit einiger Zeit, Ministerium und Kassen davon zu überzeugen, dass eine derart extensive Auslegung Patienten wie auch Herstellern nicht zumutbar ist. Um ihre Auffassung zu unterstützen, haben sie den Arzneimittelrechtler Prof. Christian Dierks mit einem Gutachten zu dieser Problematik beauftragt. Darin kommt er zu dem Ergebnis, dass die Forderung nach größtmöglicher Austauschbarkeit die "Kosteneffizienz in unzulässiger Weise über die Therapiesicherheit stellt". Nach seiner umfassenden rechtlichen Überprüfung und Auslegung der einschlägigen Vorschrift besteht nur dann eine Verpflichtung des Apothekers zur Substitution, "wenn das abgegebene Arzneimittel in allen Anwendungsgebieten des verordneten Ausgangspräparates arzneimittelrechtlich zugelassen ist."

Dierks kritisiert, dass die ausufernde Substitution das Haftungsrisiko auf Ärzte und Apotheker verlagere. Denn die Herstellerhaftung greife nur bei einem "bestimmungsgemäßen Gebrauch" des Medikaments. Dieser sei beim Off-Label-Einsatz von Arzneimitteln - wie er hier vorliege - aber zumindest nicht generell gegeben. Um zu verhindern, dass Ärzte und Apotheker haften, müssten diese den Austausch der Arzneimittel grundsätzlich untersagen oder ablehnen. Dabei drohten ihnen jedoch finanzielle Sanktionen - auch durch die AOK. Dierks verwies aber auch auf die Probleme, die es mit sich bringen kann, wenn ein Patient ein Arzneimittel erhält, auf dessen Beipackzettel er seine eigene Erkrankung nicht wiederfindet - geschweige denn die für ihn nötigen Anwendungshinweise. Dies könne das Vertrauen der Patienten erschüttern und dazu führen, dass diese ihre notwendigen Medikamente nicht mehr einnehmen. Die Konsequenz sei eine schlechtere Versorgung bei höheren Kosten durch mögliche Folgebehandlungen. Dies könne auch nicht im Interesse von BMG und AOK sein.

Die AOK kann die beschriebenen Probleme hingegen nicht erkennen. "Wir lassen es nicht zu, dass die Pharmalobby mit ihren Angriffen den Arzt als Therapieverantwortlichen infrage stellt und dazu noch die Patienten verunsichert", sagte Dr. Christopher Hermann, Vorstandsvize der AOK Baden-Württemberg und bundesweiter Chefunterhändler der AOK-Arzneirabattverträge. Wer von seinem Arzt ein Medikament verordnet bekomme, "muss und kann" sich darauf verlassen, dass die Auswahl der Arznei vom Arzt stets unter Berücksichtigung des Krankheitsbildes erfolge. "Wer hieran zweifelt, unterstellt dem gesamten ärztlichen Berufsstand mangelnde Verantwortung und Inkompetenz", so Hermann.

Die Herstellerverbände appellierten indessen an den DAV, bei seinen am 29. Juli anstehenden Verhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband zum Rahmenvertrag, Durchsetzungskraft zu beweisen. Es müsse expressis verbis festgeschrieben werden, dass das abgegebene Arzneimittel mindestens das Anwendungsspektrum des verordneten Medikaments abdeckt, betonte Pro Generika-Geschäftsfüherer Peter Schmidt.


Kirsten Sucker-Sket


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