Phase-III-Studie

Liposomale Tumorvakzine bei Mammakarzinom

Konstanz - 24.06.2009, 12:52 Uhr


Die Merck KGaA hat heute den Beginn der weltweiten klinischen Phase-III-Studie mit dem therapeutischen Tumorvakzin Stimuvax (BLP25 liposomaler Krebsimpfstoff, L-BLP25) bei fortgeschrittenem, inoperablem Brustkrebs bekannt gegeben.

Bisher wird die Anwendung von Stimuvax (liposomaler Krebsimpfstoff BLP25) für die Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) untersucht. Im September 2004 hat dieser Impfstoff von der FDA den Fast-track-Status erhalten. Merck hat die weltweiten Exklusiv-Lizenzrechte von Oncothyreon Inc., Bellevue, Washington, USA erworben. In Europa wird Stimuvax von Merck KGaA entwickelt, in den USA durch die Tochtergesellschaft EMD Serono Inc. Mit dem Beginn der START-Studie (START: Stimulating Targeted Antigenic Response To NSCLC) im Februar 2007 war Stimuvax das erste in der Forschung befindliche Krebsvakzin, das in die Phase III der klinischen Entwicklung eintrat. START ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die Patienten mit nicht resezierbarem NSCLC im Stadium IIIa oder IIIb einschließt, die ein Ansprechen oder eine stabile Erkrankung nach mindestens zwei Zyklen platinbasierter Radiochemotherapie hatten. Mehr als 1.300 Patienten in über 30 Ländern werden insgesamt an der Studie teilnehmen.

Merck initiierte das Phase-III-Programm für Stimuvax aufgrund der Ergebnisse einer randomisierten Phase-IIb-Studie bei 171 Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium IIIb, bei denen Stimuvax einen Trend zu einem verlängerten mittleren Gesamtüberleben zeigte. Bei Patienten, die mit Best Supportive Care (BSC) behandelt wurden, lag in dieser Phase-IIb-Studie das mediane Gesamtüberleben bei 13,3 Monaten. Patienten, die neben BSC Stimuvax erhielten, erreichten ein Gesamtüberleben von 30,6 Monaten. Es wurde von Nebenwirkungen wie leichte bis mittelschwere grippeähnliche Symptome, gastrointestinale Beeinträchtigungen und leichte Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet. Eine weitere Langzeituntersuchung zur Sicherheit bei 16 Patienten, die Stimuvax zwischen zwei und 8,2 Jahren erhielten, ergab, dass die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen Reaktionen an der Injektionsstelle - ohne Hinweis auf eine Autoimmunreaktion - waren. Die Ergebnisse zeigten auch, dass die Häufigkeit dieser Reaktionen mit der Dauer der Therapie (> 1 Jahr) abnahm.

Die neue Phase-III-Studie STRIDE (STRIDE: STimulating immune Response In aDvanced brEast cancer) ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie, in der der Einfluss von Stimuvax bei inoperablem Brustkrebs untersucht wird. Hier soll gezeigt werden, ob der Krebsimpfstoff bei Patienten unter Hormontherapie mit hormonrezeptorpositivem, lokal fortgeschrittenem, rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs (Mammakarzinom) das progressionsfreie Überleben verlängert. Außerdem sollen das Gesamtüberleben, die Lebensqualität, das Tumoransprechen und die Sicherheit in dieser Studie ermittelt werden. STRIDE wird mehr als 900 Patienten mit fortgeschrittenem Mammakarzinom an rund 180 Zentren in über 30 Ländern einschließen - unter anderem in Nordamerika, Europa, Asien und Australien.


Bettina Hellwig


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