Everolimus: Zulassungserweiterung für Kinder | Spray gegen vorzeitige Ejakulation | Neuer lang wirkender Beta-2-Rezeptoragonist | Neue Kontraindikation für Azilsartan | Radium-223-chlorid zur Zulassung empfohlen | Neues Antidepressivum Vortioxetin

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Everolimus: Zulassungserweiterung für Kinder

Der CHMP der EMA empfiehlt, die Zulassung von Everolimus (Votubia®) so zu erweitern, dass es nun auch für die Behandlung von Patienten unter drei Jahren mit subependymalen Riesenzellastrozytomen (SEGA) assoziiert mit tuberöser Sklerose (TSC) unter drei Jahren eingesetzt werden kann.

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Spray gegen vorzeitige Ejakulation

Für Männer, die unter vorzeitigem Samenerguss leiden, wird demnächst eine neue Option zur Verfügung stehen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat die Zulassung eines verschreibungspflichtigen Sprays empfohlen, das eine Lösung aus 150 mg Lidocain und 50 mg Prilocain pro ml enthält. Das Spray soll etwa fünf Minuten vor dem Geschlechtsverkehr auf den Penis gesprüht werden und die Zeit bis zum Orgasmus von 0,58 Minuten auf 3,17 Minuten verlängern. Unerwünschte Wirkungen traten selten auf. Einige Männer klagten über Empfindungsstörungen, Erektionsstörungen und Brennen der Genitalien, Frauen klagten über Brennen in der Vagina, Kopfschmerzen und Nasopharyngitis.

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Neuer lang wirkender Beta-2-Rezeptoragonist

Der CHMP hat empfohlen, Vilanterol in Kombination mit Fluticason (Relvar^® Ellipta^®) für die Behandlung von Patienten mit Asthma und COPD zuzulassen. Vilanterol ist ein neuer lang wirkender Beta-2-Rezeptoragonist (LABA), der die intrazelluläre Adenylatcyclase stimuliert, die ATP in cAMP überführt. Erhöhte cAMP-Spiegel führen zur Relaxation glatter Bronchialmuskelzellen und zur Hemmung der Freisetzung von Mediatoren, die eine Überempfindlichkeitsreaktion auslösen können. Mit der Zulassung soll ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

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Neue Kontraindikation für Azilsartan

Der CHMP der EMA hat empfohlen, die Kontraindikationen von Azilsartan medoxomil (Edarbi^®) so zu erweitern, dass es bei Diabetikern und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht in Kombination mit Aliskiren eingesetzt werden soll.

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Radium-223-chlorid zur Zulassung empfohlen

Radium-223-chlorid (Xofigo^®) soll für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom, symptomatischen Knochenmetastasen und ohne viszerale Metastasen zugelassen werden. Es wird ähnlich wie Calcium in Knochen eingebaut und setzt hoch energetische Strahlung frei, die zytotoxisch auf Krebszellen und Knochenmetastasen wirkt.

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Neues Antidepressivum Vortioxetin

Die Food and Drug Administration (FDA) hat in den USA Vortioxetin (Brintellix^®) für die Behandlung von Patienten mit Major Depression zugelassen. Das neue Antidepressivum Vortioxetin wirkt antagonistisch an den Serotoninrezeptoren 5-HT₃ und 5-HT₇ und agonistisch an 5-HT_1A und 5-HT_1B. Zusätzlich hemmt es den Serotonin-Transporter (SERT). Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung. Auch bei der europäischen Arzneimittelagentur ist die Zulassung beantragt.