Sicherheitssysteme gegen Fälschungen

Warten auf die Europäische Kommission

Berlin - 08.08.2014, 12:31 Uhr


Um Arzneimittelfälschern Einhalt zu gebieten, sollte die Politik das Zeitfenster verkürzen, um entsprechende Sicherheitssysteme in den Apotheken zu implementieren. Diese Überlegung stellte Dr. Edgar Franke (SPD), Vorsitzender des Gesundheitsausschusses im Bundestag, an. Eine frühere Einführung dürfte nach Meinung von securPharm-Sprecher Joachim Odenbach allerdings schwer möglich sein, da konkretisierende Regelungen der Europäischen Kommission noch nicht verabschiedet wurden.

Die Arzneimittel-Fälschungsrichtlinie soll im Jahr 2018 umgesetzt werden. Um die Systemanforderungen und die zu überwachenden Arzneimittel für die EU-Mitgliedsländer zu definieren hat die Europäische Kommission Vorschläge erarbeitet. Die delegierten Rechtsakte, die die Anforderungen verbindlich machen, stehen allerdings noch aus. Sie sollen Ende diesen oder Anfang nächsten Jahres verabschiedet werden, so Odenbach.

Das securPharm-Projekt sei EU-weit das einzige Projekt in diesem fortgeschrittenen Stadium, betont der Sprecher. Andere Länder seien noch nicht soweit, beziehungsweise hätten bislang nicht mit der Planung begonnen. Und die Umsetzung nimmt Zeit in Anspruch. Schließlich müssen nicht nur die Hersteller ein Sicherungssystem umsetzen, gibt Odenbach zu bedenken. Auch die Apotheken müssen ausgerüstet sein, die Softwarehäuser entsprechende Software liefern. „Die Umsetzung von jetzt auf gleich geht nicht“, macht Odenbach deutlich. Und da die Europäische Kommission noch nicht soweit ist, könne man dieses Projekt nicht schneller vorantreiben. Sein Fazit: Schnell ja, aber mit Sorgfalt und rechtlichen Rahmenbedingungen.

In Deutschland läuft die Pilotphase des Projekts den Initiatoren zufolge gut. Um Arzneimittelpackungen fälschungssicher zu machen, drucken die Hersteller auf jede Packung einen Data Matrix Code, der in einer gemeinsamen Hersteller-Datenbank gespeichert wird. In der Apotheke wird dieser vor der Abgabe an den Patienten verifiziert. Es gibt aber auch weitere Ansätze der Verifizierung: In den USA beispielsweise haben Forscher eine Plastikfolie entwickelt, auf der durch Anhauchen, also durch die feuchte Atemluft, ein Bild sichtbar wird. Andere Technologien wurden den Machern des securPharm-Projektes bereits konkret angeboten. Es gebe etliche Ansätze, mit denen eine Packung verifiziert werden könne, so Odenbach, aber: Das System müsse auch praktikabel und finanzierbar sein.


Annette Lüdecke


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