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(Foto: Bilderbox)
Arzneimittel oder Kosmetika?
Kennzeichnungspflichten für Hautcremes
Berlin - Bei der Herstellung von Hautcremes, die Kunden nach vorgegebenen Auswahlmöglichkeiten bestimmen können, müssen Apotheker die Kennzeichnungsvorschriften der Kosmetikverordnung beachten. Die Etikettierung der Cremedosen mit dem Namen des Kunden genügt diesen Vorschriften nicht. Dies entschied das Verwaltungsgericht Ansbach im Rahmen eines Eilverfahrens.
Eine Apothekerin bot im Rahmen ihres Apothekenbetriebs als besonderen Service an, Hautcremes nach den individuellen Wünschen ihrer Kunden zusammenzustellen und mit dem Kundennamen zu etikettieren. Kunden konnten dabei aus drei für unterschiedliche Hauttypen geeigneten Basiscremes, mehreren Wirkstoffen und drei verschiedenen Duftstoffen auswählen. Die Wahl der jeweiligen Mischung konnte vom Kunden in der Apotheke oder über ein Internetportal bestellt werden. Weil die Apotheke auch über eine Versanderlaubnis verfügt, konnte die Lieferung der fertigen Cremes nach Hause erfolgen.
Das zuständige Landratsamt (LRA) untersagte der Apothekerin ihren Zusatzdienst. Nach Auffassung des Amtes handelt es sich bei den Hautcrememischungen nicht um Arzneimittel, sondern um kosmetische Mittel im Sinne des Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuches (LFGB): Stoffe oder Gemische aus Stoffen, die zumindest überwiegend dazu bestimmt sind, äußerlich am Körper des Menschen zur Reinigung, zum Schutz, zur Erhaltung eines guten Zustandes, zur Parfümierung, zur Veränderung des Aussehens oder dazu angewendet zu werden, den Körpergeruch zu beeinflussen (§ 2 Abs. 5 LFGB). Diese müssen wiederum den Bestimmungen der Kosmetikverordnung genügen. Die Verordnung sieht unter anderem Kennzeichnungsvorschriften hinsichtlich Mindesthaltbarkeit und der Liste der Bestandteile vor. Mit ihrem Service verstoße die Apothekerin gegen die Kosmetikverordnung, weil die Etikettierung mit dem Namen des Kunden den Kennzeichnungsvorschriften nicht genüge, begründete das LRA seine Untersagung. Die Apothekerin sieht in der Crememischung jedoch ein Arzneimittel.
Im Rahmen des von der Apothekerin angestrengten Eilverfahrens folgte das Verwaltungsgericht Ansbach jedoch der Auffassung des LRA: Es spreche viel für die Annahme, dass die Hautcremes kosmetische Mittel im Sinne des LFGB und kein Arzneimittel seien, so das Gericht. Für die Einordnung eines Erzeugnisses als kosmetisches Mittel in Abgrenzung zum Arzneimittel sei unter anderem seine Zweckbestimmung entscheidend, die sich nach einem abstrakt-objektiven Maßstab bemesse. Die maßgebliche Frage sei, wie das Produkt einem durchschnittlich informierten Verbraucher gegenüber in Erscheinung trete. Vorliegend werde diesem ein Hautpflegemittel präsentiert, das dem Hauttyp und individuell gewünschten pflegenden Wirkungen Rechnung trage und auch bei vorhandenen Hauterkrankungen unbedenklich angewendet werden dürfe. Dadurch, dass die Apothekerin die in der Kosmetikverordnung vorgeschriebenen Kennzeichnungsvorschriften nicht einhalte, durfte das LRA den Weiterverkauf der Hautcremes daher untersagen, entschied das Gericht.
Verwaltungsgericht Ansbach, Beschluss vom 29. November 2011, Az. AN 1 K 11.02034
Juliane Ziegler / 06.01.2012, 17:30 Uhr
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Apotheker U sagt:
09.01.2012 08:29Zitat Apobaby: "... wenn alle von uns angemischten, nicht verschreibungspflichtigen Rezepturen keine Arzneimittel mehr sind???"
Erstmal geht es nicht um alle Rezepturen. Und dann gilt immer noch des Arzeimittelgesetz §2 "Arzneimittelbegriff", hier steht, was ein Arzneimittel ist bzw. was als Arzneimittel gilt. Nur weil in einer Apothekenrezeptur etwas angefertigt wurde, wird dann nicht automatisch daraus ein Arzneimittel. Da sollte auch der eigene Anspruch doch etwas höher sein.
So bleibt ein Kosmetikum eben ein solches, auch wenn man es mit dem Apothekenlabel schmückt. Damit gilt dann eben das LFGB und dessen Regeln.
Apobaby sagt:
08.01.2012 15:52@Pharmatante So sehe ich das auch! Die Apothekerin hat mit Sicherheit studiert und deshalb richtig etikettiert. Wenn allerdings die Creme als Kosmetikum eingestuft wird und nicht als Arzneimittel, wird natürlich auch eine andere Kennzeichnung verlangt nämlich nach KosmetikVO!
Angesichts der richterlichen Entscheidung, frage ich mich allerdings: Wo kommen wir denn hin, wenn alle von uns angemischten, nicht verschreibungspflichtigen Rezepturen keine Arzneimittel mehr sind???
Pharmatante sagt:
08.01.2012 11:41Die Frage, um die es hier geht ist doch: Ist eine in einer Apotheke individuell angemischte Creme immer als Rezeptur und damit als Arzneimittel einzustufen, unabhängig davon ob der Kunde eine Vorauswahl an Inhaltsstoffen erhält? Da eine Apothekerin diesen "Service" angeboten hat, sind die Cremes mit Sicherheit auch lege artis wie bei allen Rezepturen etikettiert worden.
Apotheker B sagt:
07.01.2012 14:45@ PillePalle,
"Die Apothekerin sieht in der Crememischung jedoch ein Arzneimittel."
steht doch da im Text, oder? Und somit hat Herr Larisch doch völlig recht.
Deklaration wäre hier Pflicht, wenn sie meint es sei ein Arzneimittel.
Und dann wäre sie jetzt alle male da, wo sie jetzt ist.
PillePalle sagt:
07.01.2012 08:53nun seien Sie mal nicht so überkritisch, Herr Kollege!
es ist doch nach allgemeinem Standard in deutschen Apotheken anzunehmen, dass die Kollegin außer dem Namen der Kundin auch die Inhaltsstoffe mit Mengenangabe, Haltbarkeit, Gebrauchsanweisung, Herstellungsdatum...angebracht hat.
Bei Gericht war die Frage Kosmetik oder Arzneimittel und nicht richtiges Ausfüllen eines Rezepturetiketts.
Sven Larisch sagt:
07.01.2012 08:37Entschuldigung- auf einer individuell angemischten Creme nur der Name des Patienten?? Damit verstösst sie nicht nur gegen die Kosmetikverordnung. Außerdem unterliegen Rezepturen ja den allgemeinen Bedingungen der Kennzeichnungspflicht bezüglich Inhalt, Verwendbarkeitsdatum etc. Hier hätte sie als "Arzneicreme" sogar die Mengenangaben drauf machen müssen. Bei kosmetischen Produkten reichen ja die INCI Angaben in der Reihenfolge ihrer Mengen. Wann hat denn die Apothekerin studiert? Hätte sie mal eher nachgefragt ehe sie diese Individualcremes anbietet.