Recht: Medizinprodukt oder Arzneimittel?: BfArM stuft Vitamin-B12-Salbe Mavena® B12 als Arzneimittel ein: DAZ.online

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: Wegen eines Namensstreits musste das zunächst als Regividerm eingeführte Vitamin-B12-haltige Medizinprodukt umbenannt werden. Es heißt nun Mavena® B12 Salbe. Die Bezirksregierung Düsselsdorf klärt zur Zeit, ob es sich um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt.

Medizinprodukt oder Arzneimittel?

BfArM stuft Vitamin-B12-Salbe Mavena® B12 als Arzneimittel ein

Stuttgart - Um die Frage zu klären, ob es sich bei dem inzwischen unter dem Namen Mavena® B12 Salbe (vormals Regividerm) erhältlichen Medizinprodukt um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt, hatte die Bezirksregierung Düsseldorf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) um Stellungnahme gebeten. Sie liegt inzwischen vor. Danach stuft das BfArM Mavena® B12 Salbe als Arzneimittel ein. Das Inverkehrbringen als Medizinprodukt wurde jedoch noch nicht untersagt.

Im November 2009 wurde nach einem aufsehenerregenden Fernsehbericht in der ARD eine Vitamin-B12-haltige Salbe unter dem Namen Regividerm zur Linderung von Beschwerden bei Neurodermitis und Psoriasis in den Handel gebracht. Zahlreiche betroffene Patienten setzten aufgrund von Medienberichten große Hoffnung auf die rosafarbene Salbe. Zeitgleich wurde die Frage aufgeworfen, ob ein Produkt mit diesem Indikations- und Wirksamkeitsanspruch tatsächlich als Medizinprodukt in den Handel kommen darf oder ein zulassungspflichtiges Arzneimittel ist.

Um diese Frage zu klären, hatte die für das Produkt zuständige Behörde, die Bezirksregierung Düsseldorf, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach §13 Abs. 3 Medizinproduktegesetz um eine Stellungnahme gebeten. Wie die Bezirksregierung Düsseldorf auf Anfrage von DAZonline mitteilte, liegt diese Stellungnahme inzwischen vor. Danach stuft das BfArM das seit kurzem unter dem Namen Mavena® B12 Salbe vertriebene Produkt als Arzneimittel ein. Die Vitamin-B12-Salbe wäre somit unzulässigerweise als Medizinprodukt im Handel. Vor einer abschließenden Entscheidung im Hinblick auf das Inverkehrbringen der Salbe als Medizinprodukt findet nach Auskunft der Behörde derzeit ein Anhörungsverfahren statt, in dem sich die Firma zum Sachverhalt äußern kann. Eine Entscheidung in dieser Sache sei jedoch nicht vor Mai zu erwarten. Darüber hinaus hat die Bezirksregierung Düsseldorf jüngst beim BfArM einen Antrag nach §21 Abs. 4 Arzneimittelgesetz gestellt. Mit diesem Antrag möchte sie eine Entscheidung über die Zulassungspflicht des Produktes erhalten, nachdem es schon als Arzneimittel kategorisiert worden ist.

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