Substitutionsausschluss

G-BA will Liste erweitern

21.04.2015, 15:40 Uhr

Die Liste der von der Aut-idem-Substitution ausgenommenen Wirkstoffe/Darreichungsformen soll länger werden. (Foto:  G-BA)

Die Liste der von der Aut-idem-Substitution ausgenommenen Wirkstoffe/Darreichungsformen soll länger werden. (Foto: G-BA)


Berlin – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) arbeitet an der zweiten Tranche der Substitutionsausschlussliste: Nach dem bisherigen Entwurf für die Änderung der Arzneimittelrichtlinie sollen zwei Opioide mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, einige Antikonvulsiva sowie der Vitamin-K-Antagonist Phenprocoumon in die Liste der nicht gegen wirkstoffgleiche Präparate austauschbaren Substanzen aufgenommen werden. Nun sind Sachverständige und verschiedene Verbände – darunter die ABDA – zur Stellungnahme aufgerufen.

Seit dem letzten Jahr hat der G-BA die Aufgabe, Arzneimittel zu bestimmen, deren Austausch durch wirkstoffgleiche Arzneimittel ausgeschlossen ist. Die erste Tranche der Substitutionsausschlussliste mit insgesamt neun Positionen ist vergangenen Dezember in Kraft getreten. Bereits in den Tragenden Gründen für diesen ersten Beschluss zeigte der G-BA auf, für welche weiteren Wirkstoffgruppen eine Aufnahme in die Liste weiter zur Debatte steht: Antikonvulsiva, Opioidanalgetika mit verzögerter Wirkstofffreisetzung sowie Inhalativa zur Behandlung von Asthma bronchiale/COPD und Dermatika zur Behandlung der Psoriasis.

Während die letzten beiden Gruppen weiterhin Gegenstand der Beratungen im G-BA sind, hat das Gremium die ersten beiden Gruppen bereits in seinen Richtlinienentwurf aufgenommen. So sollen folgende Wirkstoffe in den genannten Darreichungsformen in die Anlage VII Teil B der Arzneimittelrichtlinie aufgenommen werden:

  • Buprenorphin: Transdermale Pflaster mit unterschiedlicher Applikationshäufigkeit (z.B. alle 3 bzw. 4 Tage) dürfen nicht gegeneinander ersetzt werden
  • Oxycodon:  Retardtabletten  mit unterschiedlicher täglicher Applikationshäufigkeit (z.B. alle 12 bzw. 24 Std.) dürfen nicht gegeneinander ersetzt werden
  • Phenobarbital: Tabletten
  • Phenprocoumon: Tabletten

Über diese vier Positionen ist man sich im G-BA einig. Auch darüber, dass für andere Opioide wie Morphin, Hydromorphon, Fentanyl, Tilidin und Tramadol „keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass geringfügige Änderungen der Dosis oder Konzentration des Wirkstoffes zu klinisch relevanten Veränderungen in der angestrebten Wirkung oder zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen führen“.

Dissente Positionen bei Antiepileptika

Anders sieht es bei drei weiteren Antikonvulsiva aus: Zu den Wirkstoffen Carbamazepin (Retardtabletten), Valproinsäure (Retardtabletten) und Primidon (Tabletten) bestehen „dissente Positionen“, wie es in den Tragenden Gründen heißt. Die eine Seite will sie in die Liste aufnehmen – die andere nicht. Einig ist man sich hingegen, dass für Oxcarbazepin, Levetiracetam, Lamotrigin und Topiramat, aber auch für die weiteren Antikonvulsiva, zu denen es nach aut-idem austauschbare Arzneimittel gibt, keine Notwendigkeit für eine Aufnahme in die Liste besteht.

Der Beschluss zur Einleitung des Stellungnahmeverfahrens ist bereits am 8. April ergangen. Als Frist zur Stellungnahme ist ein Zeitraum von vier Wochen vorgesehen. 


Kirsten Sucker-Sket (ks), Redakteurin Hauptstadtbüro
ksucker@daz.online


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