Lupus-Präparat mit Hinweis auf Zusatznutzen

Belimumab ist indiziert als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit aktivem, Autoantikörper-positiven systemischen Lupus erythematodes (SLE), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität aufweisen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie hatte der G-BA die optimierte Standardtherapie unter Berücksichtigung der zugelassenen Dosierungen und des jeweiligen Zulassungsstatus des Wirkstoffes festgelegt (Chloroquin/Hydroxychloroquin, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Glukokortikoide, Azathioprin, ggf. Cyclophosphamid). Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hatte für den neuen Wirkstoff keinen Beleg für einen Zusatznutzen gesehen. Der G-BA entschied nun anders: Seinem Beschluss nach besteht für Belimumab ein Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen. 

Einig waren sich IQWiG und G-BA bei der Nutzenbewertung für Ipilimumab von Bristol-Myers-Squibb: Auch diesem Wirkstoff wird ein Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen bescheinigt. Ipilimumab ist zugelassen zur Behandlung von fortgeschrittenen Melanomen bei Erwachsenen, die bereits zuvor eine Therapie erhalten haben. Zweckmäßige Vergleichstherapie war die Best-Supportive-Care (BSC) – also eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte unterstützende Behandlung, die Symptome lindert und die Lebensqualität verbessert.

Auf einer Linie sind G-BA und IQWiG auch beim MS-Präparat Fampridin (Fampyra® von Biogen Idec). Dieses ist zur Verbesserung der Gehfähigkeit von erwachsenen Patienten mit multipler Sklerose mit Gehbehinderung indiziert. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Krankengymnastik bestimmt. Da aus Sicht des G-BA im Dossier die erforderlichen Nachweise für einen Zusatznutzen nicht vollständig vorgelegt wurden, gilt der Zusatznutzen  im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt.

Die Beschlüsse sind Grundlage für die nun zwischen pharmazeutischem Unternehmer und GKV-Spitzenverband anstehenden Verhandlungen über den jeweiligen Erstattungsbetrag.

IQWiG: Ipilimumab: Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen

Belimumab und Fampridin: IQWiG: Zusatznutzen nicht belegt