Dieses europaweit einheitliche Verfahren soll für die Zulassung von Medizinprodukten der Risikoklassen IIb und III gelten (erhöhtes und hohes Gefahrenpotenzial). Schließlich könnten sich Patienten bei einem neuen Arzneimittel auch darauf verlassen, dass Risiken und Nutzen bei der Zulassung in klinischen Studien belegt wurden. Dagegen müssten die Hersteller von Medizinprodukten lediglich freiwillige Selbsterklärungen abgeben, damit sie ein CE-Zertifikat für ihr Produkt bekämen und es in Verkehr bringen dürften.

Neben der Regulierung des Marktzugangs setzen sich die Sozialdemokraten auch für eine wirksamere Überwachung des Herstellungsprozesses ein. Zuständige Stellen, so die Forderung der SPD, sollten bereits auf dem Markt befindliche Medizinprodukte bei Stichprobenziehungen mit den Baumustern vergleichen. Diese Kontrollen sollen regelmäßig und unangekündigt stattfinden – genau wie Stichproben von Medizinprodukten aus dem Produktionsprozess.

In ihrem Antrag fordert die Fraktion zudem, Hersteller von Medizinprodukten der oben genannten Risikoklassen dazu zu verpflichten, eine Haftpflichtversicherung abzuschließen – analog zur KFZ-Haftpflicht. Im Fall eines Schadens würden betroffene Patienten so in vollem Umfang entschädigt. Für die Fälle, in denen weder Hersteller noch Haftpflichtversicherung den Schaden begleicht, soll ein Entschädigungsfonds – finanziert durch Beiträge der Haftpflichtversicherer – aushelfen.

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