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Politik
AOK fordert Verschärfung des Medizinproduktegesetzes. (Logo: AOK)
Medizinproduktegesetz
AOK fordert mehr Patientenschutz
Berlin - Die Allgemeinen Ortskrankenkassen (AOK) haben die Bundesregierung aufgefordert, als Konsequenz aus dem Skandal um gesundheitsgefährliche Brustimplantate das Medizinproduktegesetz zu verschärfen. „Die Verunsicherung, Ungewissheit und Angst, die momentan Frauen mit Brustimplantaten erleben, sollte die Politik jetzt endlich dazu bewegen, die Versorgung mit Medizinprodukten durch eine durchgreifende Reform des Medizinproduktegesetzes sicher zu machen und für guten Patientenschutz zu sorgen. Dies sollte auch das Ergebnis der für 2012 geplanten Überarbeitung der EG-Medizinprodukterichtlinien sein", forderte Uwe Deh, Geschäftsführender Vorstand des AOK-Bundesverbandes.
Deh appellierte an die Bundesregierung, durch eine zügige Reform des Medizinproduktegesetzes Brüssel eine gute Vorlage zu liefern für eine Reform im Interesse des Patientenschutzes. Die Brüsseler Reformen dürften nicht nur zu besseren Wettbewerbsmöglichkeiten für Hersteller in der EU führen, sondern müssten zugleich auch den Patientenschutz entscheidend verbessern.
Deh kritisierte, dass das Bundesgesundheitsministerium (BMG) es ablehne, jetzt zügig das Medizinproduktegesetz so zu reformieren, dass Patientensicherheit, eine harte Zulassungsprüfung und Versorgungstransparenz über entsprechende Register in Deutschland zum Standard werden. Es reiche auch nicht aus, wenn das Bundesgesundheitsministerium in Brüssel nur vortragen wolle, dass man bei der Umsetzung der Medizinprodukte-Richtlinie stärker auf unangemeldete Kontrollen setzen müsse. Diese unverständliche Zurückhaltung des BMG sei nicht geeignet, um im Sinne des Patientenschutzes die Brüsseler Reformen zu prägen.
Deh forderte, gefährliche Brustimplantate und andere risikoreiche Medizinprodukte künftig bereits durch eine harte Zulassungsprüfung auszusortieren. Sie dürften gar nicht erst in Arztpraxen und Krankenhäusern zum Einsatz kommen. Die Patienten müssten auch in Deutschland darauf vertrauen können, dass ihnen künftig kein künstliches Hüftgelenk, kein Brustimplantat und kein Stent eingesetzt werde, für das nicht vorher in aussagefähigen Studien der Nutzen und die Sicherheit nachgewiesen wurde und beim dem auch klar sei, dass der Nutzen für den Patienten die medizinischen Risiken überwiegt.
Deh weiter: „Es muss beispielsweise Schluss damit sein, dass zur Vermeidung von Schlaganfällen Stents in die Halsschlagader tausendfach unkontrolliert implantiert werden dürfen. Es darf nicht dabei bleiben, dass man dann erst nach langer Zeit durch eine zufällig durchgeführte Studie herausfindet, dass diese Stents das Schlaganfallrisiko verdoppelt haben, das sie doch angeblich wirksam senken sollten."
Deh verwies zudem darauf, dass das Einsetzen von künstlichen Hüft- und Kniegelenken inzwischen zu den häufigsten Operationen in Deutschland gehöre. Allein im Jahr 2010 hätten Ärzte rund 390.000 Hüft- und Knie-Endoprothesen bei Patienten mit starkem Gelenkverschleiß (Arthrose) oder nach Brüchen eingebaut. Darin enthalten sind knapp 37.000 Wechseloperationen, bei denen die Kunstgelenke ausgetauscht werden mussten. Über die Gründe für diese Wechseloperationen sei bisher zu wenig bekannt.
Lothar Klein / 12.01.2012, 10:48 Uhr
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Dr. Gert Schorn sagt:
12.01.2012 21:29Wer diese Kritik übt und Anforderungen an das BMG stellt, sollte vorher das europäische und deutsche Medizinprodukte-Recht erst einmal lesen und verarbeiten.
Die "Zulassungsbestimmungen von Medizinprodukten - insb. wie hier die Brustimplantate - sind mit denen der Arzneimittel vergleichbar, incl. klinische Prüfung/Bewertung. Die CE-Kennzeichnung ist kein Siegel sondern ein rechtlich definiertes „Zulassungszeichen“ nach der Definition in den EU-Medizinprodukten-Richtlinien i.V.m. mit dem dazugehörenden allg. EU-Recht für CE-Kennzeichen.Das europäische und deutsche Medizinprodukterecht zielt - wie bei Arzneimitteln - auf die Zweckbestimmung, Sicherheit und Schutz von Patienten, Anwendern und Dritter. Siehe dazu auch Medizinprodukte Journal 2011, S. 9.
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Apotheker55 sagt:
12.01.2012 11:53da lachen doch die Hühner! AOK und Patientenschutz. Den treten die doch mit den Rabattverträgen mit Füßen. Und plötzlich (da diskutiert wird, dass die GKV für Kosten aufkommen soll) entdeckt man den Patienten.
Die AOK ist unglaubwürdig.