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Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat am Freitag, den 2. Dezember 2011, den Referentenentwurf für die 16. AMG-Novelle veröffentlicht. (Foto: DAZ/sket)
16. AMG-Novelle
BMG legt Referentenentwurf vor
Berlin - Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat am Freitag, den 2. Dezember 2011, den Referentenentwurf für das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften („16. AMG-Novelle“) auf der BMG-Homepage veröffentlicht.
Bekanntlich ergab sich aufgrund verschiedener europäischer Richtlinien, so z. B. der sogenannten Pharmakovigilanz-Richtlinie und der Richtlinie zur Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette (Fälschungsrichtlinie), Umsetzungsbedarf.
Daneben werden durch Entscheidungen des Europäischen Gerichtshofs (EuGH), u.a. die Entscheidung zur Packungsbeilage im Internet, notwendige Änderungen des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) vorgenommen. Insgesamt handelt es sich wieder um ein sogenanntes Artikelgesetz, in dem neben dem AMG und dem HWG auch das Apothekengesetz, das Betäubungsmittelgesetz, die Bezeichnungsverordnung, die Arzneimittelgroßhandelsbetriebsverordnung, die GCP-Verordnung, die AMWHV, das Medizinproduktegesetz, die DIMDI-Arzneimittelverordnung und die AMG-Anzeigeverordnung geändert werden.
Peter Ditzel / 05.12.2011, 11:59 Uhr
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Markus Junker sagt:
09.01.2012 23:11das sind Fragen, die auch ich mir stelle. Da die neuen Medien nun mal da sind, muss man mit ihnen umgehen anstatt zuzuwarten das sich alles regelt. Dafür ist der Umgang mit Arzneimitteln zu wichtig, kann man mit ihnen, falsch angewendet, doch großen Schaden anrichten. Die, die dies so weitgehend zu liberalisieren müssen glaubten, sollten jetzt an einer Korrektur arbeiten. Warum man soviel Wildwuchs ins Kraut schiessen läßt, verstehe ich nicht. So etwas ist gefährlich.
Gunnar Müller / Detmold sagt:
06.12.2011 11:42Wo bleibt die Konkretisierung des Begriffs " Beratung " im Apothekengesetz ?
Wo bleibt insbesondere die Konkretisierung des Begriffs " Beratung " bei Versand-"Apotheken" im §11a ??
Welche Beschränkungen werden für "pick-up" erlassen ?
Welche Beschränkungen für " homecare " ??
Wo bleiben Einschränkungen der Heilmittelwerbung in elektronischen Medien (www) und im Versandhandel ??
Wo bleiben Ethikrichtlinien für den Versandhandel (ungezügelte Werbung für den AM-Versandhandel; Wurfsendungen / Beilagen / Supermärkte / Buchclubs etc.) ??
Ethikrichtlinien für die AM-Versorgung durch ambulante Pflegedienste ??