Frankreich will Herkunftslabel einführen

Das vom Ministerium vorgestellte Piktogramm besteht aus einem Rechteck mit schwarzem Rand, das in vier gleiche Teile unterteilt ist. Diese symbolisieren die Vorgänge rund um die Herstellung eines Arzneimittels. Unterhalb der entsprechenden Teile des Rechtecks finden sich die Hinweise „Hilfsstoffe“, „Wirkstoff“, „Produktion“ und „Verpackung“.

Wird der betreffende Vorgang auf dem Gebiet der EU oder der Mitgliedstaaten der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) ausgeführt, so soll der entsprechende Teil des Piktogramms mit dem Hinweis „Europa“ in weißer Schrift auf blauem Hintergrund versehen werden. Trifft dies nicht zu, so tragen die jeweiligen Teile ein schwarzes Kreuz.

Mit dem neuen Label, das nicht zwingend, sondern freiwillig sein soll, wollen die Franzosen das Vertrauen der Bürger in die Qualität ihrer Arzneimittel stärken. Insbesondere an der Qualität von Generika bestünden in der öffentlichen Meinung fortdauernde Zweifel, heißt es in der Begründung. Aus praktischen Gründen seien die Kontrollen der zuständigen EU- Behörden nicht die gleichen, wenn ein oder mehrere Herstellungsschritte außerhalb der EU erfolgen. Zwar müssten die Drittländer die Herstellung der Wirkstoffe nach EU-äquivalenten GMP-Vorgaben bestätigen, aber etliche Bürger hätten zu den Behörden in diesen Ländern nicht dasselbe Vertrauen wie zu den EU-Behörden. Deshalb erscheine es geboten, hier mehr Transparenz zu schaffen.  

So ohne weiteres könne die Franzosen das Vorhaben allerdings nicht verwirklichen. Damit aus solchen nationalen "Alleingängen" auf der Normungsebene keine Handelshemmnisse entstehen, haben die zuständigen EU-Institutionen und die anderen Mitgliedstaaten hier auch ein Wörtchen mitzureden. Das sieht eine europäische Notifizierungsrichtlinie vor. Erst wenn sich nach einer bestimmten Frist niemand gewehrt hat, darf die nationale Vorschrift in dem jeweiligen Land eingeführt werden.  Am 6. Oktober haben die Franzosen ihren Vorschlag bei der EU-Kommission eingereicht. Die Einspruchsfrist seitens der Kommission oder der Mitgliedstaaten läuft noch bis zum 7. Januar 2016.

Kritiker werfen den Franzosen vor, mit dem Piktogramm vor allem die Interessen ihrer nationalen Industrie pushen zu wollen, berichtet das Nachrichtenportal “politico.eu”. Schließlich könne die Möglichkeit, das „Gütesiegel“ auf den Packungen anzubringen, den Produktionsstandort Frankreich stärken. Beim europäischen Dachverband der forschenden Pharma- und Biopharmaunternehmen EFPIA hat das Ansinnen laut „politico“ jedenfalls keine Begeisterungsstürme ausgelöst. Man halte es für besser, stattdessen für die Durchsetzung der geltenden Rechtsvorschriften und Normen in Drittländern zu sorgen, soll die EFPIA mitgeteilt haben.

Eine Verknüpfung von Herkunftsland zu Qualitätsniveau könne zudem sehr irreführend sein. Es gebe viele Beispiele von Produktionsstätten in Indien, die höhere Qualitätsstandards hätten als einige in Europa.

Marktexperten schätzen, dass mehr als die Hälfte der Wirkstoffe auf dem europäischen Markt aus China oder Indien kommen. Die Weiterverarbeitung und Konfektionierung sei allerdings nach wie vor überwiegend ein lokales und europäisches Geschäft.