Kieferosteonekrosen unter Xgeva

Denosumab ist ein humaner, monoklonaler Immunglobulin G2-Antikörper. Über Inhibition des RANK-Liganden aktiviert er die Osteoklasten und verlangsamt so den Knochenabbau. Xgeva® ist indiziert zur Prävention von skelettbezogenen Komplikationen bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen infolge solider Tumoren sowie zur Behandlung von Erwachsenen und skelettal ausgereiften Jugendlichen mit nicht-resezierbaren Riesenzelltumoren des Knochens. In niedrigerer Dosierung wird Denosumab auch zur Behandlung von Osteoporose bei Frauen und Männern sowie bei Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Männern mit Prostatakarzinom eingesetzt. Ein entsprechendes Präparat ist unter dem Handelsnamen Prolia® auf dem Markt.

Bereits vergangenes Jahr war in einem Rote-Hand-Brief auf das erhöhte Risiko für Kieferosteonekrosen durch eine Therapie mit Denosumab hingewiesen worden. Diese Nebenwirkung könne sowohl bei Prolia® als auch bei Xgeva® auftreten, hieß es. Beim höher dosierten Xgeva® sei das Risiko allerdings höher. Der aktuelle Rote-Hand-Brief bezieht sich nur auf Xgeva®.

Um das Risiko für Kieferosteonekrosen unter Xgeva® zu minimieren ist das Präparat bei Patienten mit nicht verheilten Läsionen aus Zahnoperationen oder aus Operationen im Mundbereich von nun an kontraindiziert. Zudem wird eine Patientenerinnerungskarte eingeführt. Sie soll dazu dienen, die Aufmerksamkeit der Patienten für das Risiko einer Kieferosteonekrose zu erhöhen. Patienten, die mit Xgeva® behandelt werden, müssen die Patientenerinnerungskarte mit Informationen über Kieferosteonekrose sowie die Packungsbeilage ausgehändigt bekommen. Auch eine präventive zahnärztliche Behandlung wird vor der Behandlung mit Xgeva®empfohlen.

Die Anpassungen basieren auf einer Empfehlung der EMA, die kürzlich die Effektivität der Maßnahmen, das Risiko für Kieferosteonekrosen zu minimieren, unter anderem bei Denosumab überprüft hat.