Von GMP-Schlampereien, AMTS und der Kluft zwischen Wunsch und Wirklichkeit  

Wieder sind zwei Wirkstoffhersteller in Indien und China wegen mangelhafter GMP-gerechter Herstellung von Wirkstoffen auffällig geworden. Die rumänische Arzneimittelbehörde hatte im Februar den chinesischen Wirkstoff-Fabrikanten Zhuhai United Laboratories inspiziert und schwere GMP-Verstöße bei der aseptischen Herstellung festgestellt. Das EU-GMP-Zertifikat für das Unternehmen wurde zurückgezogen und lediglich für nicht-sterile Produkte wieder erteilt. Außerdem soll es ein eingeschränktes GMP-Zertifikat für „kritische“ Steril-Produkte (steriles Amoxicillin-Natrium, steriles Kalium-Clavulanat und eine Mischung aus beiden) für Zulassungsinhaber entsprechender Präparate in Rumänien, Frankreich und Großbritannien geben. Slowenischen Inspektoren waren die indischen Polydrug Laboratories aufgefallen. Insgesamt wurden dort siebzehn Mängel festgestellt. Das Unternehmen produziert Metoprolol-Tartrat, Metoprolol-Succinat, Chlorobutanol-Hemihydrat, wasserfreies Chlorobutanol und Fluconazol, Eisenfumarat, Losartan Kalium und Carisoprodol. Es ist nicht abzusehen, ob es nun zu Liefer- bzw. Versorgungsengpässen kommen kann.

In der Türkei ist eine gefälschte deutschsprachige Version des Antiepileptikums Petnidan^®-Saft (Wirkstoff: Ethosuximid) aufgetaucht, wie die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker informiert. Auch wenn die Analyse der Probe noch läuft, ruft der Hersteller vorsichtshalber eine Charge zurück. Hinweise darauf, dass Petnidan^®-Fälschungen in den deutschen Markt gelangt sind, gibt es bislang nicht.

Auf einem Transport sind 570 Packungen Calcium‐Sandoz^® D Osteo Kautabletten einer noch nicht freigegebenen Charge gestohlen worden. Sandoz hat den Diebstahl angezeigt, Polizei und die zuständige Behörde sind informiert. Befürchtet wird, dass diese Packungen illegal in die Vertriebskette eingeschleust werden.

Nur 6,5% der von einem Arzt ausgestellten Medikationspläne bilden die tatsächliche Medikation der Patienten ab. Zu diesem Ergebnis kommt eine Studie an der Uni Münster. Untersucht wurden die Arzneimitteleinnahmen von 500 Patienten, die von 127 Apothekern im Rahmen ihrer Ausbildung zum AMTS-Manager begleitet wurden. Bei jedem der begleiteten Patienten wurden im Schnitt mehr als fünf Abweichungen vom Medikationsplan festgestellt. Damit ist die Diskrepanz zwischen Medikationsplan und tatsächlicher Medikamenteneinnahme noch viel höher als bisher angenommen.

Während auf politischer Ebene noch diskutiert wird, inwieweit Apotheken beim geplanten Medikationsplan mitwirken sollen, werden in Leipzig Fakten geschaffen: Ein interdisziplinäres Projekt von Universität und Universitätsklinikum will die Prävention Arzneimittel-bezogener Probleme gemeinsam vorantreiben – und hat dafür das Zentrum für Arzneimittelsicherheit (ZAMS) gegründet. Erklärtes Ziel: für Patienten die bestmögliche Sicherheit in der Arzneimitteltherapie zu gewährleisten. Die verordnenden Ärzte sollen ebenso wie Apotheker und Pflegekräfte durch wissenschaftlich nachgewiesene Präventionsstrategien unterstützt werden und die Gesundheitsbildung der Bevölkerung soll verbessert werden.

Das Sicherheitsprofil der humanen Papillomavirus-Impfstoffe wird überprüft. Die Analyse stellt nicht das positive Nutzen-Risiko-Profil der HPV-Impfstoffe infrage, weshalb auch kein Grund bestehe, die aktuellen Impfempfehlungen zu ändern. Die Überprüfung erfolgt auf Bitte der dänischen Zulassungsbehörde. Sie wird sich primär auf zwei selten berichtete Syndrome beziehen: das komplexe regionale Schmerzsyndrom sowie das posturale orthostatische Tachykardiesyndrom.