EMA publiziert harmonisierte Bewertungen

In den regelmäßigen Sicherheitsberichten wird eine fortlaufende Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels nach der Zulassung vorgenommen. Sie werden von den Zulassungsinhabern auf der Basis der routinemäßigen Erfassung und Beurteilung von Berichten über unerwünschte Wirkungen ihrer Arzneimittel, Fehlanwendung usw. erstellt und in genau vorgegebenen Zeitabständen an die jeweils zuständige Arzneimittelaufsichtsbehörde in der EU übersandt. Dies gilt so lange, wie ein Medikament auf dem Markt ist. Die Ergebnisse der PSURs für alle Arzneimittel mit demselben Wirkstoff oder derselben Wirkstoffkombination, die in einer eigens hierfür eingerichteten Referenzliste mit den Einreichungsdaten enthalten sind (EURD-Liste), werden seit einiger Zeit in einer einzigen Bewertung („single Assessment“) zusammengeführt. 

Für diese harmonisierte Bewertung der PSURs zu national zugelassenen Präparaten wird ein federführender Mitgliedstaat benannt, der feststellt, ob neue Risiken identifiziert wurden und ob sich die Nutzen-Risiko-Bewertung der betroffenen Arzneimittel geändert hat. In die Entscheidung über etwaige Maßnahmen zur Risikoabwehr werden auch der Pharmakovigilanzausschuss bei der EMA (PRAC) und die Koordinierungsgruppe der Behörden der Mitgliedstaaten für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMDh) eingebunden. Auf diese Weise kommt für alle Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff eine für den gesamten Binnenmarkt geltende harmonisierte Risikobewertung und Vorgehensweise zustande.  

Um die Mitgliedstaaten und Pharmaunternehmen bei der Umsetzung eventuell notwendiger Maßnahmen zu unterstützen, publiziert die EMA nun die Ergebnisse solcher Verfahren, zusammen mit den jeweils betroffenen Arzneimitteln. Wenn das Verfahren zu einer Änderung der Zulassung führt, wird eine ganze Reihe von Informationsmaterialien in allen Amtssprachen der EU veröffentlicht: die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, ein Zeitplan für die Durchführung der Änderung und soweit Änderungen der Produktinformationen beschlossen werden, die entsprechenden genauen Formulierungen. Auf der EMA-Webseite findet sich eine Aufstellung der bisherigen „einzigen Bewertungen“ von PSURs für nur nationale zugelassene Arzneimittel.  

„Single assessments“ von PSURs für rein zentral zugelassene Arzneimittel veröffentlicht die EMA bereits seit dem Jahr 2012 als Teil der öffentlichen Bewertungsberichte (EPARs) auf ihrer Webseite.