Kein Austausch von Marcumar und Co.

Der G-BA begründet die geplante Aufnahme des Antikoagulans in die Anlage VII Teil B der Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) mit einer Änderung der Fachinformation en der Phenprocoumon-Präparate Phenprocoumon acis 3 mg Tabletten und Marcumar Mitte 2014.

So wurde bei Marcumar folgender Hinweis aufgenommen: Phenprocoumon hat einen engen therapeutischen Bereich. Daher ist bei einem Wechsel von einem Präparat auf ein anderes Vorsicht geboten und ein engmaschiges Monitoring des INR-Wertes erforderlich.

Zu den Voraussetzungen für die Bestimmung zur Aufnahme von Arzneimitteln in die Substitutionsausschlussliste zählen unter anderem eine geringe therapeutische Breite und eine gemäß Fachinformation über die Therapieeinstellung hinausgehende Notwendigkeit eines Drug Monitorings oder einer vergleichbaren Anforderung. Hieraus wird abgeleitet, dass ein Austausch auf ein anderes wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ohne ärztliche Kontrolle möglich ist.

Das Verordnungsvolumen oraler Phenprocoumon-haltiger Antikoagulanzien lag im Jahr 2013 bei 371,4 Mio. DDD, das der ebenfalls vom Austausch ausgeschlossenen  Levothyroxin-Präparate  bei 1157,5 Mio DDD (Quelle: Arzneiverordnungsreport 2014).