„Unsere Ambroxol-Präparate sind wirksam, sicher und gut verträglich"

In dem Schreiben betont die Firma Boehringer, die eine Reihe von Medikamenten, die Ambroxol oder Bromhexin enthalten, vertreibt – etwa Mucosolvan® – und die beiden Wirkstoffe auch entwickelt hat, dass man kontinuierlich die Sicherheitsprofile aller Arzneimittel überprüfe. Zudem sei durch zahlreiche klinische Studien und die jahrzehntelange Anwendung bei Patienten belegt, dass die ambroxol- und bromhexinhaltigen Präparate wirksam, sicher und gut verträglich seien. Das PRAC habe nun als Ergebnis des intensiven Prüfungsprozesses das Sicherheitsprofil der beiden Wirkstoffe bestätigt.

Da alle ambroxol- und bromhexinhaltigen Medikamente national zugelassen sind, wird die PRAC-Empfehlung jetzt an die „Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human” (CMDh) weitergeleitet. Das Gremium wird darüber entscheiden, ob die PRAC-Empfehlung, in der Produktinformation auf das Risiko schwerer allergischer Reaktionen hinzuweisen – verbunden mit der Aufforderung, bei Auftreten von entsprechenden Symptomen sofort die Medikation abzusetzen, umzusetzen ist.