Nach Widersprüchen

DAP mit neuer PZN-Liste

Berlin - 16.12.2014, 08:42 Uhr


Wie bereits gemeldet, haben einige Hersteller Widerspruch gegen die sie betreffenden Bescheide des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingelegt, mit denen das Ruhen von Zulassungen angeordnet wurde. Die gestern aktualisierte Liste mit nicht mehr verkehrsfähigen Präparaten ist daher geschrumpft – jedenfalls vorläufig. Nun hat das DeutscheApothekenPortal (DAP) eine ebenfalls aktualisierte PZN-Liste der betroffenen Arzneimittel vorgelegt.

Innerhalb eines Monats nach Zugang des BfArM-Bescheides, kann der betroffene Hersteller Widerspruch gegen diesen einlegen – denn die sofortige Vollziehbarkeit des Bescheides hatte die Bonner Behörde nicht angeordnet. Dieser Widerspruch entfaltet aufschiebende Wirkung, das heißt, der Bescheid hat erst einmal keine Wirkung, solange nicht über den Widerspruch beschieden und auch weiterhin kein Sofortvollzug angeordnet ist – das Arzneimittel bleibt dann auch verkehrsfähig. Da sich die Liste des BfArM damit beständig wandeln kann, je nachdem ob ein weiterer Hersteller Widerspruch einlegt und wie dieser dann beschieden wird, aktualisiert die Behörde sie nun regelmäßig.

Das DAP hat die gestern aktualisierte BfArM-Liste zur Grundlage seiner neuen, in drei Teile gegliederten PZN-Liste genommen. Die Liste 1 beinhaltet eine Aufstellung der nicht verkehrsfähigen Arzneimittel mit PZN. In Liste 2 werden die nach eingelegtem Widerspruch des Herstellers vorläufig wieder verkehrsfähigen Präparate aufgeführt. Und in der dritten Liste finden sich Arzneimittel mit ruhender Zulassung ohne PZN. Diese sind zwar für den deutschen Markt zugelassen, sind aber in Deutschland nicht in Vertrieb.

Hier kommen Sie zur aktualisierten PZN-Liste des DAP.


Kirsten Sucker-Sket


Das könnte Sie auch interessieren

DAV und GKV-Spitzenverband einigen sich auf Abgabe-Prozedere

Das BfArM und die Liste der ruhenden Zulassungen

Substitutionsausschlussliste

DAP stellt PZN-Liste zur Verfügung

Gefälschte Zulassungsstudien

Nicht verkehrsfähig

Widersprüche gegen BfArM-Bescheide

Erste Ruhensanordnung aufgehoben

Mangelhafte Studien aus Indien

BfArM überarbeitet Liste betroffener Generika

Mangelhafte indische Zulassungsstudien

Weitere Generika-Zulassungen müssen in Deutschland ruhen