- DAZ.online
- News
- Betapharm ruft freiwillig...
Ungültige Zulassungsstudien
Betapharm ruft freiwillig zurück
Mit Zustellung des Bescheids über das Ruhen der Zulassung in Sachen ungültiger Zulassungsstudien der GVK Biosciences haben die betroffenen Unternehmer die Möglichkeit, innerhalb von vier Wochen Widerspruch einzulegen. Von dieser Möglichkeit haben unter anderem Heumann Pharma, Panacea Biotec Germany und die betapharm Arzneimittel GmbH Gebrauch gemacht.
Dem Widerspruch von Panacea für das Tacrolimus-Präparat Tacpan 0,5 mg, 1 mg und 5 mg Hartkapseln wurde nicht stattgegeben. Die zuständige Überwachungsbehörde, die Regierung von Oberbayern, hat vorsorglich den Rückruf angeordnet.
Auch betapharm war nur in Sachen Clopidogrel 75 mg von Dr. Reddy´s erfolgreich, hier wurde das Ruhen der Zulassung aufgehoben. Bei allen anderen betroffenen Zulassungen von betapharm bleibt es beim Ruhen. Doch nicht alle dieser Zulassungen werden in Deutschland genutzt. Im Handel sind hier nur die Losartan- und Levetiracetam-haltigen Präparate. Diese wird Betapharma nach Auskunft der Regierung von Oberbayern in der nächsten Woche auf freiwilliger Basis zurückrufen.
Stuttgart - 12.12.2014, 13:35 Uhr