Drei neue Wirkstoffe

Es empfiehlt die Zulassung für Afamelanotide (Scenesse^®) zur Behandlung der erythropoetischen Protoporphyrie. Die erythropoetische Protoporphyrie beruht auf einem seltenen genetischen Defekt und geht mit einer äußerst schmerzhaften (Sonnen-)Lichtempfindlichkeit einher. Afamelanotid ist ein synthetisches Analogon des Hormons alpha-MSH, das in der Haut die Bildung von Melanin stimuliert. Der Arzneistoff wäre der erste für dieses Krankheitsbild. Er soll bedingt zugelassen werden, das heißt, der Hersteller muss weitere Daten liefern.

Für die Behandlung des Ovarialkarzinoms wurde die Zulassung eines Vertreters einer neuen Wirkstoffklasse empfohlen: Olaparib (Lynparza^®) ist ein Inhibitor der Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP). Dieses Enzym unterstützt die DNA-Reparatur und fördert dadurch auch die Reparatur von (erwünschten) DNA-Schäden bei Krebszellen, die durch eine Chemotherapie entstehen. Olaparib hemmt die PARP und kann so die zytotoxische Wirkung einer Chemotherapie auf Krebszellen verstärken; wenn deren DNA-Schäden nicht repariert werden, gehen sie durch Apoptose zugrunde. Eingesetzt werden soll es als Orphan Drug bei Frauen mit einem bestimmten Subtyp des Ovarialkarzinoms, die das Krebsgen BRCA1 oder BRCA2 aufweisen.

Nonacoggamma (Rixubis^®) erhält eine Zulassungempfehlung für die Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Haemophilie B, dem angeborenen Faktor-IX-Mangel. Nonacoggamma ist ein mit biotechnologischen Methoden hergestellter Blutgerinnungsfaktor IX.

Darüber hinaus wurde als neue Therapie zur Behandlung eines Estrogen-Defizits die Zulassung einer Fixkombination aus konjugierten Estrogenen und Bazedoxifen (Duavive^®) empfohlen.