Die Ruhe vor dem Sturm?

Aus dem Dokument geht hervor, dass bislang kein Land explizit die Substitution von biologischen Produkten unterschiedlicher Hersteller zugelassen hat. Zahlreiche EU-Mitgliedstaaten hätten rechtliche, regulatorische und politische Bestimmungen erlassen, um diese Praxis zu verhindern, so heißt es. Hierfür gibt es durchaus Gründe:

Biopharmazeutika umfassen Proteine wie Hormone, Enzyme, die im menschlichen Körper auf natürliche Art und Weise erzeugt werden, oder monoklonale Antikörper, aber auch Blutprodukte, immunologische Arzneimittel und fortschrittliche Technologieprodukte wie Gen- und Zelltherapieprodukte. Sie werden in der Regel in einem komplexen Herstellungsverfahren in lebenden Systemen wie Mikroorganismen oder tierischen Zellen hergestellt. Die Verfahren sind sehr sensibel und erfordern einen extrem hohen Kontrollaufwand. Und so unterliegen die exakten Eigenschaften dieser Moleküle einer gewissen naturgegebenen Variabilität, die allerdings durch klare Grenzwerte eingeschränkt wird. Es gilt: Biosimilars sind keine „normalen“ Generika.

Die Marktdurchdringung von Biosimilars in der EU ist bislang noch recht gering. Das Dokument beruft sich hierbei auf eine IMS-Studie aus dem Jahr 2011, nach der rekombinante biologische Arzneimittel in dem Jahreszeitraum bis zum 2. Quartal 2011 18 Prozent der EU-Gesamt-Pharmaumsätze ausmachten. Der Anteil der Nachahmer wird mit rund 10 Prozent des „zugänglichen Marktes” beziffert. Allerdings zeigt das Segment rasante Zuwächse.

In Deutschland ist der GKV-Umsatz für Biopharmazeutika nach Marktdaten von Pro Generika im Jahr 2013 auf Ebene der Apothekenverkaufspreise auf einen Wert von 5,3 Milliarden Euro angewachsen. Bei den Patentabläufen prognostiziert der Verband einen Paradigmenwechsel: Während in 2014 Präparate mit einem Gesamtumsatz in Höhe von lediglich 117 Millionen Euro (Herstellerabgabepreise) patentfrei werden, soll sich der Wert in 2015 auf 1,17 Milliarden Euro verzehnfachen. Bis 2018 laufen viele weitere umsatzstarke Biopharmazeutika aus dem Patent aus. Dann, so vermutet Pro Generika, wird sich das Fenster für Biosimilars und den Wettbewerb endgültig öffnen.

Hier können Sie das Konsensinformationsdokument „Was Sie über Biosimilar-Arzneimittel wissen sollten“ als pdf-Dokument herunterladen.