Hersteller fordern erneute Anhörung

Der G-BA hat vier Anwendungsoptionen für Dapagliflozin unter die Lupe genommen. Als Monotherapie, als Kombinationstherapie mit Metformin, anderen blutzuckersenkenden Medikamenten oder Insulin. Somit gab es auch vier Vergleichstherapien – jeweils Kombinationen aus Sulfonylharnstoff, Metformin und Insulin. In keinem der vier Bereiche konnte ein Zusatznutzen ausgemacht werden – der G-BA sieht bei den von den Herstellern vorgelegten Daten durchweg methodische Mängel. Zwar habe in Studien die Wirksamkeit von Dapagliflozin hinsichtlich eines moderaten blutzuckersenkenden Effektes gezeigt werden können. Eine leichte Blutdrucksenkung, eine Gewichtsreduktion und ein geringes Risiko für Hypoglykämien sei zu ebenfalls zu beobachten gewesen – aber auch eine Reihe von Schadensaspekten. Die Gesamtwürdigung fiel damit negativ aus.

Die Herstellerfirmen sehen Deutschland mit dieser Entscheidung auf eine „Insellösung“ zusteuern, die die Patientenversorgung massiv belaste. Sie verweisen darauf, dass in Großbritannien (NICE), Schottland (SMC) und Dänemark (SST) auf Basis der identischen Studien positiv über den Zusatznutzen beschieden worden sei. Die Entscheidung des G-BA stütze sich in wesentlichen Punkten auf ein Gutachten, das nachträglich in das Verfahren eingebracht worden sei. AstraZeneca und BMS hätten keine Möglichkeit gehabt, hierzu Stellung zu nehmen. „Wir fühlen uns mit diesem Vorgehen durch den G-BA unserer Verfahrensrechte beraubt“, so AstraZeneca-Geschäftsführer Dirk Greshake. Dies könnten die Unternehmen nicht akzeptieren. Neben formalen Verfahrensfehlern sei der Beschluss auch sachlich falsch und weise schwere inhaltliche Mängel auf. AstraZeneca und BMS appellieren daher an den G-BA, seine Entscheidung im Rahmen der gesetzlichen Frist bis zum 15. Juni zu revidieren und ihnen zuvor eine zweite Anhörung zu gewähren.