Pharmazie

Bayers' Diane®-35 fliegt in Frankreich vom Markt. (Logo: Bayer)

Bayers' Diane®-35 fliegt in Frankreich vom Markt. (Logo: Bayer)

Thromboembolie-Risiko

Diane®-35 fliegt in Frankreich vom Markt

Berlin - Die französische Arzneimittelaufsicht (ANSM) hat beschlossen, die Zulassung des häufig als Verhütungsmittel verschriebenen Akne-Medikaments „Diane®-35“ (Bayer) auszusetzen. Neue Daten zeigten, dass das Risiko von Thromboembolien um ein Vierfaches erhöht sei, teilte die Behörde am Mittwoch mit. Für die Behandlung von Akne gebe es auch Alternativen. Es soll jedoch eine Übergangszeit von drei Monaten geben, um den Patientinnen den Umstieg zu erleichtern.

Das Bayer-Präparat enthält eine Wirkstoffkombination aus Ethinylestradiol und Cyproteron und ist zugelassen zur Anwendung bei Frauen mit Akne, leicht verstärkter Körperbehaarung und bei Haarausfall. Weil es wegen der enthaltenen Hormone zudem eine verhütende Wirkung hat, wird es allerdings auch als Anti-Baby-Pille eingenommen. Damit einher geht jedoch die Gefahr von Thrombosen.

Nachdem in Frankreich vier Todesfälle mit der Einnahme des Medikaments in Zusammenhang gebracht wurden, leitete die Aufsichtsbehörde ein Neubewertungsverfahren ein. Heute verkündete die Behörde das Ergebnis ihrer Überprüfung: Das Risiko überwiege den Nutzen. Die ANSM beschloss daher die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen des Akne-Mittels sowie seiner Nachahmerpräparate nach Ablauf von drei Monaten.

Patientinnen sollten die Behandlung nicht abrupt abbrechen, so die Begründung der Übergangsfrist. Bis zum nächsten Besuch ihres Arztes könnten sie so weiterhin ihre gewohnte Behandlung fortsetzen. Das bedeutet: Ärzte sollen Diane®-35 künftig nicht mehr verordnen. Apotheker sollen das notwendige Minimum in den nächsten drei Monaten weiterhin bereithalten, um Patientinnen den Umstieg zu erleichtern. Erst dann sollen alle Diane®-35-Packungen aus dem Verkehr gezogen sein.

Juliane Ziegler / 30.01.2013, 13:17 Uhr

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