Am 12.Dezember 2012 meldete die Firma Novartis, Patenthalter von Gilenya®, der europäischen Zulassungsbehörde einen plötzlichen ungeklärten Todesfall in den USA, der innerhalb von 24 Stunden nach Ersteinnahme des Arzneimittels eingetreten war. Weitere sechs ungeklärte Todesfälle wurden der EMA gemeldet. Darüber hinaus gab es Berichte über vier weitere Todesfälle aufgrund von Herzschlag oder Herzrhythmusstörungen. Die EMA hält daher eine Überprüfung des Arzneimittels Gilenya® für notwendig. Es sei jedoch noch nicht klar, ob ein Zusammenhang zwischen den Todesfällen und der Einnahme des Medikaments bestehe. Die amerikanische „Food and Drug Administration“ (FDA) sammelt ebenfalls Informationen über das Arzneimittel. 

Gilenya® wurde im März 2011 in Europa für die Behandlung hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose für Patienten zugelassen worden, die nicht auf eine Interferon-Behandlung angesprochen hatten oder die an einer schweren, schnell fortschreitenden Form der Krankheit litten. Weltweit nehmen circa 30.000 Patienten das Medikament ein. Es ist das erste orale Arzneimittel gegen Multiple Sklerose. Schon bei  Zulassung war bekannt, dass Gilenya® den Herzschlag verlangsamt (Bradykardie), weshalb in den Produktinformationen und in allgemeinen Therapiehinweisen empfohlen wurde, die Patienten bei Ersteinnahme mindestens sechs Stunden zu überwachen. 

Nach den jüngsten Ereignissen sollen die ärztlichen Maßnahmen noch intensiviert werden. Bei Ersteinnahme des Arzneimittels soll der Patient mittels Elektrokardiogramm vor- und bis zu sechs Stunden nach der Einnahme überwacht werden. Jede Stunde soll zusätzlich der Blutdruck und der Herzschlag überprüft werden. Sollten Symptome wie verlangsamter Herzschlag oder Herzrhythmusstörungen (AV-Block) auftreten, müssen die Überwachungsmaßnahmen solange weitergeführt werden, bis sich der Zustand des Patienten verbessert.
  

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