Pharmazie
Janssen-Cilag ist mit der frühen Nutzenbewertung für sein Präparat Incivo® (Telaprevir) nicht ganz zufrieden. (Logo: Janssen-Cilag)
Telaprevir in der Hepatitis C-Therapie
IQWiG und Hersteller über Zusatznutzen uneinig
Berlin - Der Zusatznutzen von Incivo® (Wirkstoff: Telaprevir) sei für verschiedene Krankheitsformen der chronischen Hepatitis C unterschiedlich einzustufen (siehe Tabelle). Zu diesem Ergebnis kommt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Rahmen der frühen Nutzenbewertung des Präparats. Der Zulassungsinhaber Janssen Cilag kritisiert trotz einer teilweisen positiven Bewertung die angewendeten Kriterien des Instituts.
Der Serinproteaseinhibitor Telaprevir ist seit September 2011 in Europa in Kombination mit der bisherigen Standardmedikation zur Therapie der chronischen Hepatitis C vom Genotyp 1 zugelassen. Er wirkt antiviral und ist bei chronischer Hepatitis C-Therapie vom Genotyp 1 in Kombination mit Peginterferon alfa und dem Nukleosid-Analogon Ribavirin indiziert. Ziel der Therapie sei die Heilung im Sinne einer dauerhaften Virusfreiheit der Patienten, heißt es von Jannsen.
"Wir begrüßen die grundsätzlich positive Beurteilung der neuen Therapieoption", erklärt Dr. Thomas Stark, medizinischer Geschäftsführer vom forschenden Arzneimittelhersteller Janssen. Allerdings fordert er den Gemeinsamen Bundesauschuss (G-BA) auf, die dauerhafte Virusfreiheit und damit die Heilung der Patienten anzuerkennen. Auch Wissenschaft und Zulassungsbehörden würden dies als valide und patientenrelevant einstufen.
Im Gegensatz dazu ist dem IQWiG zufolge der Zusammenhang zwischen dem dauerhaften virologischen Ansprechen (SVR) als Surrogatparameter und patientenrelevanten Endpunkten nicht gesichert. Deshalb bezeichnet das Institut einen vorliegenden Zusatznutzen als „nicht quantifizierbar“.
Anderer Ansicht ist der von Janssen-Cilag zitierte Leiter der Sektion Hepatologie der Universitätsklinik Leipzig, Prof. Dr. Thomas Berg: "Die SVR ist das angestrebte Therapieziel und geht mit einer Heilung der chronischen Hepatitis-C-Virus-Infektion einher“. Aktuelle in der IQWiG-Bewertung noch nicht berücksichtigte Studien würden zeigen, dass Patienten, die eine SVR erzielen, ein geringeres Sterberisiko haben als Patienten ohne SVR, so Berg weiter.
Janssen wird bis zum 6. Februar 2012 beim G-BA eine schriftliche Stellungnahme einreichen. „Wir werden auch an dem Verfahren der frühen Nutzenbewertung kooperativ mitarbeiten und wollen gemeinsam zu einem fairen Ergebnis kommen", bekräftigte Stark. Der endgültige Beschluss des G-BA ist Mitte Oktober 2012 zu erwarten.
Übersicht zur frühen Nutzenbewertung von Telaprevir
Krankheitsform | Nutzenbewertung des IQWiG | |
|---|---|---|
therapienaive Patienten 1) | ||
ohne Leberzirrhose | Zusatznutzen belegt | Ausmaß nicht quantifizierbar |
ohne Leberzirrhose niedrige Ausgangsviruslast | Hinweis auf geringen Zusatznutzen | |
mit Leberzirrhose | Zusatznutzen nicht belegt | |
Non-Responder 2) | ||
ohne Leberzirrhose | Hinweis auf Zusatznutzen | Ausmaß nicht quantifizierbar |
mit Leberzirrhose | Anhaltspunkte für einen Zusatznutzen | Ausmaß nicht quantifizierbar |
Vorbehandelte Relaps-Patienten 3) | ||
ohne Leberzirrhose | Zusatznutzen nicht belegt | |
mit Leberzirrhose | Zusatznutzen nicht belegt | |
1) bisher nicht-therapierte Patienten
2) Patienten, die nicht auf eine Therapie mit Interferon alfa allein oder eine Kombination mit Ribavirin ansprechen
3) Patienten mit einem Rückfall
Svenja Schwob / 18.01.2012, 11:20 Uhr
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