In der Ausgabe der Zeit vom 3. November 2011 war noch zu lesen, dass der Hersteller von Pradaxa, Boehringer Ingelheim, eine Zahl von 50 Todesfällen unter Pradaxa bestätigt hat. Gegenüber DAZ.online wollte ein Sprecher von Boehringer diese Zahl schon am Erscheinungstermin der Zeit nicht mehr genannt wissen. Genaue Angaben über die Zahl letaler Blutungen unter Pradaxa könne man nicht machen, da die gemeldeten Verdachtsfälle noch hinsichtlich eines kausalen Zusammenhangs mit der Einnahme des Gerinnungshemmers überprüft werden müssten, so die Auskunft. Die Meldungen sollten jedoch noch unter den Zahlen liegen, die man aufgrund der klinischen Studien erwarten würde.

Nun hat die EMA bestätigt, dass weltweit 256 Verdachtsfälle zu letalen Blutungskomplikationen unter Pradaxa gemeldet worden sind, davon 21 in Europa. Dem BfArM liegen vier Verdachtsfälle aus Deutschland vor. Boehringer Ingelheim hat seine Informationspolitik geändert und spricht jetzt von 260 Verdachtsfällen.

Wie schwierig solche Meldungen zu bewerten sind, zeigt ein Blick auf die Informationen zu den vier deutschen Meldungen, die uns das BfArM zur Verfügung gestellt hat. Hier fehlen unter anderem Angaben zu eventuell zeitgleich verabreichten Arzneimitteln, Angaben zu Begleiterkrankungen und zu Indikationen. In einer Stellungnahme des BfArM heißt es dazu: „Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Pradaxa ist zwar möglich, im Einzelfall, aber nicht sicher belegt. Auf der Grundlage solcher Berichte sind nach internationalem Konsens keine seriösen Aussagen über die Häufigkeit einer unerwünschten Arzneimittelwirkung unter der Anwendung eines bestimmten Arzneimittels möglich. Grundsätzlich ist die Anwendung jedes Arzneimittels, das die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzt, für den Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden“.
Der Hersteller beziffert das Risiko von letalen Blutungen unter Pradaxa in einer Dosierung von zweimal 150 mg pro Tag auf 230 Fälle pro 100.000 Patientenjahre, für den Vitamin-K-Antagonisten Warfarin auf 330 Fälle und für Acetylsalicylsäure auf 200 Fälle pro 100.000 Patientenjahre.

Lesen Sie dazu auch:

Gerinnungshemmung: Diskussion um Todesfälle unter Dabigatran (Pradaxa^®). DAZ 2011; Nr. 45, S. 46-48