Pharmazie
Bardoxolon ist ein neuer Wirkstoff, der das Fortschreiten der Niereninsuffizienz beim Typ-2-Diabetes mellitus verlangsamen soll. (krishnacreations - Fotolia.com)
In der Pipeline
Bardoxolon bessert Nierenfunktion bei Diabetikern
Bardoxolon ist ein neuer Wirkstoff, der das Fortschreiten der Niereninsuffizienz beim Typ-2-Diabetes mellitus verlangsamen soll. In einer Phase-II-Studie konnte die Einnahme von Bardoxolon die glomeruläre Filtrationsrate steigern.
Bardoxolon ist ein chemisches Derivat der Oleanolsäure, die in vielen Pflanzen vorkommt. Der neue oral verfügbare Wirkstoff wirkt als Antioxidant Inflammation Modulator (AIM). In der Zelle aktiviert er den sogenannten Keap1-Nrf2-Stoffwechselweg, der eine wichtige Rolle bei der Nierenfunktion zu haben scheint.
Die Hersteller Reata aus Irving/Texas und Kyowa Hakko Kirin aus Tokio führten eine Phase-II-Studie durch: Bardoxolone Methyl Treatment: Renal Function in CKD/Type 2 Diabetes (BEAM-Studie). An dieser Studie nahmen an 43 Zentren in den USA 227 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und einer mittelgradigen bis schweren chronischen Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate GFR 20 bis 45 ml/min/1,73 m2) teil. Sie wurden in einer Dosisfindungsstudie täglich mit 25, 75 oder 150 mg Bardoxolon oder mit Placebo behandelt.
Bereits unter der niedrigsten Dosis kam es in den ersten Therapiewochen zu einem Anstieg der glomerulären Filtrationsrate, der im Verlauf der Studie erhalten blieb. Der primäre Endpunkt (glomeruläre Filtrationsrate nach 24 Wochen) lag unter der Therapie mit Bardoxolon um 8,2 ml höher als unter Placebo. In den beiden anderen Gruppen stieg die glomeruläre Filtrationsrate um 11,4 ml und 10,4 ml.
Dabei kam es zu gastrointestinalen Nebenwirkungen, wie Diarrhö, Appetitmangel und Übelkeit, sowie zu Muskelkrämpfen, die schon bei der niedrigsten Dosierung bei 42% der Patienten auftraten. Außerdem traten erhöhte Leberwerte auf: Die Aminotransferase stieg bei 11% der Patienten in den ersten vier Wochen auf mehr als das Dreifache des oberen Werts, später normalisierten sich die Werte wieder. Aus diesem Grund wurde die tägliche Dosis in der derzeit laufenden Phase-III-Studie mit 1600 Patienten auf 20 mg begrenzt. Die Ergebnisse dieser Studie sollen im Juni 2013 vorliegen.
Quelle: Pergola, P., et al.: N. Engl. J. Med. 2011; Online: doi: 10.1056/NEJMoa1105351.
Dr. Bettina Hellwig / 25.08.2011, 12:09 Uhr
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Dr. Bettina Hellwig sagt:
28.08.2011 11:00Sehr geehrter Herr K.,
wie gesagt, informieren wir zunächst einmal neutral über Neuentwicklungen und das wird auch so bleiben. Da wir nur über Entwicklungen berichten können, von denen wir erfahren, sind wir selbstverständlich auch weiterhin auf Meldungen aus der Industrie angewiesen, auch im Fall von Bardoxolon.
Damit schaffen wir ja erst die Grundlagen für eine kritische Auseinandersetzung, die dann bei uns auch stattfindet, wie zahlreiche Beispiele zeigen, z. B. die aktuelle Diskussion zu Paracetamol.
Die Diskussion über Sinn und Unsinn neuer Antidiabetika sehe ich übrigens mehr als politisches und weniger als pharmakologisches Thema. Wussten Sie, dass diese Forschung in der alten DDR stark gefördert wurde? Da waren die Machthaber nämlich meistens alt und mehr...
Peter K. sagt:
27.08.2011 13:08Sehr geehrte Frau Dr. Hellwig,
gerade hier liegt Ihr Irrtum begraben. Die Pharmafirmen beginnen natürlich schon in dieser frühen Phase der Entwicklung ihre PR-Maßnahmen. Jetzt wird Interesse erzeugt. Gerade in den entsprechenden Kreisen wie Apotheker- und Ärzteschaft, sowie bei Diabetiker und Selbsthilfegruppen. Um möglichst schnell Druck auf eine eventuelle Verschreinung auszuüben.
Mich würde interessieren, wie Sie auf die Idee Ihres Berichtes über Bardoxolon gekommen sind. Höchstwahrscheinlich ist Ihnen ein Abstract von Abbot auf den Tisch gelegt worden. Wie erklären Sie sonst die zeitnahen Veröffentlichungen neben dem Ärzteblatt, bei Diabetikerverbünden, Selbsthilfegruppen, Pflegediensten.
Das ist doch ganz klar gesteuert. Ich wünschte mir hier eine mehr...
Dr. Bettina Hellwig sagt:
26.08.2011 22:08Sehr geehrter Herr K.,
als Apotheker-Zeitung informieren wir über Neuentwicklungen auf dem Arzneimittelmarkt. Dass diese von der Pharmaindustrie ausgehen, ist kein Geheimnis. Ein entsprechender Bericht dient der Information und stellt keine Werbung dar, schon gar nicht, wenn dem eine seriöse Quelle wie das New England Journal of Medicine zugrunde liegt. Offensichtlich haben die Kollegen vom Ärzteblatt das genauso gesehen und ihre Leser ebenfalls informiert. Dass dabei dieselben Zahlen wie bei uns genannt wurden, liegt in der Natur der Sache, von gleich kann aber wohl kaum die Rede sein.
Mir ist auch kein Beispiel bekannt, bei dem eine "Werbekampagne" für ein Arzneimittel bereits im Stadium II der klinischen Entwicklung begonnen wurde. Üblicherweise wird ein Arzneimittel erst mehr...
Peter K. sagt:
25.08.2011 22:57Sehr geehrte Frau Dr. Hellwig,
wieviel Geld bekommen Sie eigentlich pro Veröffentlichung einer Werbekampagne der Pharmaindustrie bezahlt?
Der gleiche Artikel erscheint im Ärzteblatt! Wo bleibt Ihr journalistischer Anteil? Es ist doch immer das gleiche Schema. Und die DAZ läßt sich hier kommentarlos instrumentalisieren.
Eine Frage hätte ich noch: Wer kennt den Keap1 nrf2 Stoffwechselweg?