GKV-Spitzenverband und DAV haben sich auf die Anlage 1 zum Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung verständigt. Diese bestimmt, welche biotechnologisch hergestellten Arzneimittel als wirkstoffgleich gelten und damit unter die Substitutionspflicht fallen.

Bork Bretthauer, Geschäftsführer von Pro Generika, verwies darauf, dass die Substitutionsregeln ursprünglich dazu gedacht waren, mögliche Wirtschaftlichkeitsreserven zu heben. „Mit der jetzt getroffenen Vereinbarung arbeiten die Vertragspartner diesem Ziel aber völlig entgegen“, so Bretthauer. Der Austausch von Biosimilars untereinander führe nicht zu Einsparungen. Patienten mit schweren Erkrankungen würden hingegen durch die ’Substitution um der Substitution willen’ erheblich verunsichert. Bretthauer: „Beides, Einsparungen und eine patientenfreundliche Substitution, kann es nur geben, wenn auf Vertragsarztebene Biosimilars statt der erheblich teureren Erstanbieterpräparate verordnet werden“. Aus Sicht von Pro Generika muss die Substitution biotechnologischer Arzneimittel ausschließlich in der Verantwortung des Arztes liegen. Auch die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft habe in der Vergangenheit davor gewarnt, biotechnologische Arzneimittel gegeneinander auszutauschen.

Noch sind Biosimilars eine junge Arzneimittelgruppe – doch man verspricht sich viel von ihnen. Mittelfristig werden zahlreiche hochpreisige Biotech-Arzneimittel aus dem Patent auslaufen – dann wird die Zeit der Biosimilars kommen - vorausgesetzt, die Rahmenbedingungen stimmen, so Pro Generika. Einsparungen seien nur möglich, wenn nach Patentablauf tatsächlich ein Biosimilarwettbewerb einsetzt.

Bleibe es aber bei der jetzt beschlossenen Regelung zur Austauschbarkeit, gefährde das akut die Bereitschaft von Herstellern, das unternehmerische Risiko der Entwicklung von Biosimilars auf sich zu nehmen. Denn die Austauschbarkeit wäre auch eine Grundlage für Ausschreibungen der Krankenkassen, argumentiert der Verband. Zugunsten beabsichtigter kurzfristiger Einsparungen bliebe der Biosimilarwettbewerb dann auf der Strecke, bevor er sich überhaupt voll entwickeln konnte.

Lesen Sie hierzu auch:

IGES-Studie: Biosimilars: Mehr Regulierung erwünscht

Biopharmazeutika: Die neuen Hoffnungsträger Biosimilars