Lebrikizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der das Zytokin Interleukin-13 (IL-13) blockieren und Entzündungen in der Lunge lindern soll. Eine übermäßige Expression von IL-13 führt zu einer Entzündung der Atemwege – einem Hauptsymptom bei Asthma.

Die Phase-II-Studie MILLY ist eine von Roche/Genentech unterstützte Studie zur Beurteilung des Sicherheitsprofils, der Verträglichkeit und der Wirksamkeit von Lebrikizumab bei erwachsenen Asthma-Patienten, deren Symptome mit inhalierten Glucocorticoiden nur unzureichend behandelt werden konnten. Im Rahmen dieser Studie wurde Lebrikizumab insgesamt sechs Mal alle 28 Tage in einer Dosierung von 250 mg subkutan gespritzt. Von den insgesamt 219 randomisierten Patienten wurde ein Patient nicht behandelt. 106 Patienten erhielten randomisiert Lebrikizumab, 112 Patienten ein Placebo.

Der primäre Endpunkt der Studie war die Messung eines Parameters der Lungenfunktion, der „Einsekundenkapazität (FEV1) vor Anwendung eines Bronchodilatators“. FEV1 bezeichnet das Luftvolumen, das nach einem tiefen Atemzug in einer Sekunde ausgestoßen werden kann. Die Behandlung mit Lebrikizumab führte bei Erwachsenen mit Asthma zu einem statistisch signifikanten Anstieg der FEV1. Die Studie zeigte ebenfalls, dass bei mit Lebrikizumab behandelten Patienten tendenziell weniger schwere Asthmaanfälle auftraten.

Die häufigsten Nebenwirkungen waren Infektionen (Lebrikizumab 48,1 %, Placebo 49,1 %), unter anderem Infektionen der oberen Atemwege (Lebrikizumab 12,3 %, Placebo 14,3 %) und Entzündungen der Nasennebenhöhlen (Lebrikizumab 9,4 %, Placebo 8,0 %). Unter Labrikizumab traten häufiger den Bewegungsapparat betreffende Ereignisse auf (Lebrikizumab 13,2 %, Placebo 5,4 %). Insgesamt 25 Patienten (11,5 %), 12 Patienten unter Placebo und 13 unter Lebrikizumab, brachen die Studie vorzeitig ab. Die Gesamthäufigkeit der unerwünschten Ereignisse war in beiden Studiengruppen vergleichbar (Lebrikizumab 74,5 %, Placebo 78,6 %), ebenso die Häufigkeit der schweren unerwünschten Ereignisse (Lebrikizumab 3,8 %, Placebo 5,4 %). Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten bei vier Patienten unter Lebrikizumab auf: Zwei Patienten erlitten einen Asthmaanfall, bei einem Patienten kam es zu einer ambulant erworbenen Pneumonie und bei einem weiteren zu einem traumatischen Pneumothorax im Zusammenhang mit einem Autounfall.

Quelle: Presseinformation der Firma F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, 4. August 2011.