Safinamid ist ein Alpha-Aminoamid-Derivat, das als Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Parkinson im frühen oder mittleren bis fortgeschrittenen Stadium mit Dopaminagonisten oder Levodopa entwickelt wird. Es soll über dopaminerge und non-dopaminerge Aktivität verfügen, darunter auch die selektive und reversible Hemmung der Monoamin-Oxidase B (MAOB), aktivitätsabhängigen Natriumkanal-Antagonismus sowie Hemmung der Glutamatausschüttung in vitro. Laufende Studien sollen zu einem besseren Verständnis der Wirkungsweise von Safinamid bei Parkinson-Patienten beitragen.

SETTLE1 ist eine auf sechs Monate (24 Wochen) angelegte internationale randomisierte placebokontrollierte Phase-III-Doppelblindstudie. 549 Patienten mit idiopatischer Parkinson-Erkrankung mit mehr als drei Jahren Krankheitsdauer im mittleren bis fortgeschrittenen Stadium wurden eingeschlossen. Sie wurden über einen Zeitraum von mindestens vier Wochen mit einer festen Dosis Levodopa behandelt und wiesen motorische Fluktuationen mit „Off-Zeiten“ von mehr als 1,5 Stunden während des Tages auf. Darüber hinaus dürfen die Patienten eine begleitende Therapie mit festen Dosen eines Dopaminagonisten, eines COMT-Inhibitors, eines Anticholinergikums und/oder von Amantadin erhalten. Nach einer vierwöchigen Phase, in der die Levodopa-Dosis stabilisiert wird, werden die Studienteilnehmer zufällig einem der beiden Studienarme zugeteilt (1:1) und erhalten entweder Safinamid oder Placebo-Tabletten als Begleittherapie zur Behandlung mit Levodopa.

Primärer Endpunkt dieser Studie ist die Veränderung der täglichen „On-Zeit“, die von den Patienten nach vorheriger Anleitung mittels Tagebuchkarten erfasst wird, vom Behandlungsbeginn bis zur 24. Woche. Zu den sekundären Endpunkten gehören Veränderungen im Grad der Aktivitäten des täglichen Lebens, des allgemeinen klinischen Zustands und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.

Quelle: Presseinformation der Merck KgaA, Darmstadt, 29. Juli 2011.