Nach Auffassung des G-BA reicht für  einen Versorgungsanspruch gesetzlich Krankenversicherter nach dem SGB V nicht die alleinige Verkehrsfähigkeit eines Arzneimittels. Der G-BA kann prüfen lassen, ob ein Nutzen erwiesen ist. Dabei könne das Fehlen von einwandfrei geführten klinischen Endpunktstudien als Grund für einen Verordnungsausschluss wegen nicht nachgewiesenem therapeutischen Nutzen angesehen werden. Im Falle der Glinide soll zwischen dem G-BA-Beschluss und der Einführung der Glinide ein Zeitraum von 9 bis 12 Jahren gelegen haben, der nicht für die Durchführung entsprechender Endpunktstudien genutzt worden sei. Damit wird unter anderem begründet, warum Glinide nicht mehr von der GKV erstattet werden sollen.

Beim BMG will man der Argumentation nicht einfach folgen. Mit Schreiben vom 12. August 2010 wird nachgefragt, ob vor diesem Hintergrund nun auch allen anderen im Markt befindlichen Antidiabetika, für die keine Studien zum Langzeitnutzen vorliegen, der Verordnungsausschluss droht. Zudem möchte man wissen, woraus der Zeitraum für die Erstellung der Endpunktstudien abgeleitet wird und welche Bedeutung sonstige Studien und Erfahrungen zu Gliniden für die Bewertung gehabt haben. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hatte im Rahmen der Nutzenbewertung der Glinide keinen Beleg für einen Zusatznutzen gegenüber anderen Therapieoptionen finden können. Einschränkend wurde jedoch festgestellt, dass nur Vergleichsstudien zu Metformin und Sulfonylharnstoffen vorgelegen haben. Zum Nutzen der Sulfonylharnstoffe und zu Metformin hatte sich das IQWiG in diesem Zusammenhang nicht geäußert. Nun will das BMG wissen, worauf der G-BA den Verordnungsausschluss einer dieser drei vom IQWiG verglichenen Wirkstoffgruppen stützt und fragt nach, ob zu den verglichenen Wirkstoffgruppen eine eigene Nutzenbewertung durchgeführt worden ist.

Das BMG betont, dass ein Verordnungsausschluss wegen fehlendem Nutzennachweis aufgrund des besonderen Eingriffcharakters eine spezifische Ermessensbegründung erfordert. Dazu gehöre auch eine konkrete Abwägung zwischen den Folgen eines Ausschlusses bei unterstelltem späterem Nutzennachweis für Versicherte und Hersteller gegenüber dem Belassen bei unterstellter bzw. erst später tatsächlich nachweisbarer Unwirtschaftlichkeit bzw. Unzweckmäßigkeit. Diese Abwägung fehlt dem BMG in der Begründung.

Wie im Falle der Glitazone werden auch die Glinide durch die Anforderung der ergänzenden Stellungnahme vorläufig nicht von der Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV ausgeschlossen.

Lesen Sie hierzu auch:

Verordnungsausschluss der Glitazone: BMG will "Unzweckmäßigkeit" genau begründet haben. DAZ.online 11. August 2010