20.12.2014 Pharmazie

DAZ.online-Wochenschau

Neue Listen, neue Verordnungen, neue Rezepte, neue Arzneimittel

Bestimmt würde sich jeder zur Zeit lieber mit Listen an den Weihnachtsmann beschäftigen. Doch die Substitutionsausschlussliste und die Liste zu den ruhenden Zulassungen dominieren den Alltag. Aber in der vergangene Woche passierte noch mehr, wie Sie in unserer Wochenschau lesen können ... ...mehr

19.12.2014 Pharmazie

(Foto: Delphotostock - Fotolia)

Fortschritt in der Augenheilkunde

Bald erste zugelassene Stammzelltherapie?

Zum ersten Mal wurde von der EMA die Zulassung für ein Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) empfohlen, das Stammzellen enthält. Holoclar® ist eine Therapie zur Behandlung eines limbalen Stammzelldefizits am Auge. ...mehr

Die Zulassung für einen neuen Appetitzügler wurde von der EMA empfohlen
(Foto: okolaa/Fotolia)

Zulassungsempfehlung

Bupropion + Naltrexon zum Abnehmen

Die EMA hat in ihrer letzten Sitzung in diesem Jahr eine Zulassungsempfehlung für die Kombination aus Bupropion und Naltrexon (Mysimba®) zur Gewichtsreduktion ausgesprochen. ...mehr

Pharmafirmen geben Substanzen zur weiteren Erforschung frei (Foto: lily/Fotolia).

Großbritannien

„Geschenk“ an die akademische Forschung

Im Rahmen einer Partnerschaft mit dem britischen Medical Research Council (MRC) haben sieben globale Pharmaunternehmen eine Sammlung von 68 pharmazeutischen Substanzen für die akademische Forschung freigegeben, die sie selbst nicht prioritär weiter entwickeln wollen. Es handelt sich um den größten Fundus dieser Art weltweit. ...mehr

18.12.2014 Pharmazie

Das BfArM hat wieder eine neue Liste vorgelegt. (Foto: BfArM)

Mangelhafte Zulassungsstudien aus Indien

Tacpan wieder komplett verkehrsfähig – Kritik an BfArM

Jetzt hat Panacea Biotec Germany für Tacpan 5 mg Rechtsmittel eingelegt, so dass der Vollzug des Zulassungsruhens für diese Dosierung ausgesetzt ist. Mit Veröffentlichung der entsprechend aktualisierten BfArM-Liste vom 18. Dezember 2014, Stand 15:00 Uhr, darf Tacpan jetzt wieder in allen Dosierungsstärken abgegeben werden. ...mehr

Pharmaunternehmen forschen an neuen Arzneimitteln - ihr Verband vfa ist zufrieden, (Foto: Nerck Serono)

Neue Arzneimittel 2014

vfa: Enormer Fortschritt für die Patienten

49 Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen sind 2014 in Deutschland auf den Markt gekommen. Darunter elf gegen Infektionskrankheiten – allein vier gegen Hepatitis C – und acht gegen Krebserkrankungen. Der Verband forschender Pharma-Unternehmen (vfa) ist sehr zufrieden mit der Entwicklung – so viele neue Medikamente seien seit mindestens 25 Jahren nicht eingeführt worden. Der Gemeinsame Bundesausschuss zieht hingegen nach vier Jahren früher Nutzenbewertung eine durchwachsene Zwischenbilanz. ...mehr

Die Diagnosemöglichkeiten für MS werden besser. (Foto: fotilaxrender/Fotolia)

Multiple Sklerose

MS-Diagnosen in Deutschland nehmen zu

Immer mehr Menschen in Deutschland werden mit der schlimmen Diagnose der Autoimmunerkrankung Multiple Sklerose (MS) konfrontiert. Das zeigt eine Studie des IGES Instituts. Die Ergebnisse bestätigen andere epidemiologische Studien, konkretisieren aber die Zahlen für Deutschland. ...mehr

17.12.2014 Pharmazie

Ruhende Zulassungen: Das BfArM hat auch heute seine Liste aktualisiert. (Foto: Sket)

Manipulierte Studien

Cefpodoxim-Hormosan 200 mg wieder verkehrsfähig

Die BfArM-Liste ruhender Zulassungen schrumpft weiter. Heumann-Pharma-Präparate finden sich nicht mehr auf der Liste. Das von Panacea in den Handel gebrachte Tacpan ist nur noch in der Dosierung von 5 mg vom Ruhen der Zulassung betroffen. Levetiracetam-Präparate der Firma Hormosan waren schon am 15. Dezember 2014 nicht mehr gelistet und damit wieder verkehrsfähig. Jetzt ist auch das Ruhen der Zulassung von Cefpodoxim-Hormosan 200 mg wegen Einlegung von Rechtsmitteln außer Vollzug gesetzt. ...mehr

Wie ist dem Ebola-Virus beizukommen? Dazu laufen einige Studien. (Foto: krishnacreations/Fotolia)

Ebola-Epidemie

Neues zu Therapie-Studien

Um die Ebola-Epidemie in Westafrika ist es in den Medien in den letzten Tagen etwas ruhiger geworden. Dennoch laufen die Bemühungen, einen Impfstoff oder ein Behandlungskonzept zu finden mit unverminderter Kraft weiter. Am ELWA Krankenhaus in der liberianischen Hauptstadt Monrovia wurde jetzt eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ebola Rekonvaleszenten-Plasma zur Therapie von Ebola-Infizierten begonnen. Dies teilte der US-amerikanische klinische Forschungsdienstleister Clinical Research Management (ClinicalRM) mit, der die Untersuchung durchführt. ...mehr

Verbraucherschützer finden die Substitutions- ausschlussliste gut. Probleme sollen Ärzte und Apotheker gemeinsam lösen. (Foto: ABDA)

Substitutionsausschlussliste

Verbraucherschützer: Apotheker und Ärzte sollen kritische Punkte klären

Der Verbraucherzentrale Bundesverband (vzbv) begrüßt die Substitutionsausschlussliste ausdrücklich. „Die Neuerung ist grundsätzlich im Interesse von Patienten und verspricht eine qualitative Verbesserung der Arzneimittelverordnung“, heißt es seitens des Verbandes. Dass es nun bei der praktischen Umsetzung zu Problemen kommt, trifft hier nur begrenzt auf Verständnis. Auch wenn die Liste kurzfristig und ohne Übergangsfrist wirksam wurde: Die Apotheker- und Ärzteverbände hätten ausreichend Gelegenheit gehabt, frühzeitig und gezielt zu informieren, meint der vzbv. ...mehr

16.12.2014 Pharmazie

(Logo: betapharm)

Gefälschte Studien

Betapharm ruft Levetiracetam und Losartan zurück

Im Zusammenhang mit gefälschten Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien durch die indische Firma GVK Biosciences hat das BfArM in einem Stufenplanbescheid das Ruhen einer Reihe von Arzneimittelzulassungen angeordnet. Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert nun über einen aktuellen Rückruf der Firma betapharm. ...mehr

Nehmen oder nicht nehmen? Diese Frage wird sich manch ein Patient in diesen Tagen stellen. (Foto: Photographee.eu bzw. Maksym Yemelyanov/Fotolia)

Manipulierte Zulassungsstudien

Gefährdender Verbraucherschutz

Stellt sich heraus, dass ein Arzneimittel aufgrund manipulierter Zulassungsstudien in den Markt gekommen ist, dann muss es vom Markt genommen werden, das gebietet einfach der vorsorgliche Verbraucherschutz. Das können wir den Patienten in der Apotheke vermitteln, keine Frage. Ein Kommentar von Doris Uhl. ...mehr

Das DeutscheApothekenPortal hat eine aktuelle PZN-Aut-idem-Liste erstellt. (Screen: DAP)

Substitutionsausschlussliste

DAP stellt PZN-Liste zur Verfügung

Listen über Listen: Die Substitutionsausschlussliste gilt zwar seit dem 10. Dezember – die Apotheken-Software zeigt allerdings noch nicht an, dass Präparate mit entsprechenden Wirkstoffen nicht mehr ausgetauscht werden dürfen. Die ABDA geht davon aus, dass die Liste ab dem 1. Januar in der Software abgebildet sein wird. Um die Apotheker in diesem Zeitraum zu unterstützen, hat das DeutscheApothekenPortal (DAP) eine Liste mit Arzneimitteln erarbeitet, für die ein Austauschverbot besteht. ...mehr

Apotheken beraten: Bei welchen Selbsttest-Ergebnissen sollte ärztlicher Rat eingeholt werden? (Foto: Sket)

Bundesapothekerkammer mahnt

Selbsttests ersetzen keine ärztliche Diagnose!

In den Apotheken finden sich immer mehr diagnostische Selbsttests. Durch das Messen von Blut- oder Harnproben kann man zu Hause verschiedene Körperfunktionen überprüfen – für viele Menschen gehört dies zur Gesundheitsvorsorge. Die Bundesapothekerkammer mahnt jedoch: „Ein Selbsttest ersetzt keine ärztliche Diagnose”, betont Gabriele Overwiening, Mitglied des Geschäftsführenden Vorstands der BAK. ...mehr

Zugelassen oder nicht? (Foto: Sket)

Nach Widersprüchen

DAP mit neuer PZN-Liste

Wie bereits gemeldet, haben einige Hersteller Widerspruch gegen die sie betreffenden Bescheide des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingelegt, mit denen das Ruhen von Zulassungen angeordnet wurde. Die gestern aktualisierte Liste mit nicht mehr verkehrsfähigen Präparaten ist daher geschrumpft – jedenfalls vorläufig. Nun hat das DeutscheApothekenPortal (DAP) eine ebenfalls aktualisierte PZN-Liste der betroffenen Arzneimittel vorgelegt. ...mehr

15.12.2014 Pharmazie

Das IQWiG sieht für Eylea bei diabetischem Makulaödem keinen Zusatznutzen. (Foto: IQWiG)

Eylea bei diabetischem Makulaödem

IQWiG: Zusatznutzen nicht belegt

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat den Wirkstoff Aflibercept (Eylea®) von Bayer in einer erneuten frühen Nutzenbewertung unter die Lupe genommen. In seiner Bewertung kommt das IQWiG zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen des Mittels bei diabetischem Makulaödem gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. ...mehr

Das BfArM hat die Liste aktualisiert. (Foto: Sket)

BfArM korrigiert Liste

Produkte der Dexcel Pharma nicht mehr aufgeführt

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Liste der Arzneimittel aktualisiert, bei denen wegen invalider Studiendaten ein Ruhen der Zulassung angeordnet wurde: Mit sofortiger Wirkung wird der Bescheid zur Anordnung des Ruhens der Zulassung für Clopidogrel Dexcel 75 mg Filmtabletten aufgehoben. ...mehr

Bei nicht verkehrsfähigen Arzneimitteln: pharmazeutische Bedenken dokumentieren! (Foto: ABDA)

Ruhende Zulassungen

DAV und GKV-Spitzenverband einigen sich auf Abgabe-Prozedere

Auch heute gibt es wieder eine aktualisierte Liste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), die die ruhenden Zulassungen im Zusammenhang mit den mangelhaften Arzneimittelstudien aus Indien aufführt. Nun sind es nur noch 39 Zulassungen, die nicht mehr verkehrsfähig sein sollen. Wie der Hessische Apothekerverband mitteilt, hat der DAV jetzt informiert, was zu tun ist, wenn in der Apotheke eine Verordnung vorgelegt wird, die ein Arzneimittel dieser Liste betrifft. ...mehr

In Indien gibt es jetzt Adalimumab als Biosimilar.
(Foto: Abbott)

Indien

Erstes Humira-Biosimilar weltweit

Zydus Cadila, nach Marktanteilen der viertgrößte indische Arzneimittelhersteller, hat auf dem heimischen Markt das erste Biosimilar zu Humira unter dem Namen Exemptia gelaunched. Das Originalpräparat von AbbVie mit dem monoklonalen Antikörper Adalimumab wird unter anderem zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis und von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen eingesetzt. Der weltweite Jahresumsatz von Humira wird auf rund 11 Milliarden US-Dollar (8,8 Mrd. Euro) beziffert. Der Preis von Exemptia soll in Indien nur bei rund einem Fünftel des Preises von Humira liegen. ...mehr

13.12.2014 Pharmazie

(Fotos: scottchan, gena96 - Fotolia.com; Montage: DAZ/ekr)

DAZ.online Wochenschau

Austausch- und Abgabeverbote, verwirrende Listen, gefälschte Studien

Schon Ende letzter Woche zeichnete sich ab, dass der Skandal um manipulierte Zulassungsstudien einer indischen Auftragsfirma in der Apotheke mächtig für Unruhe sorgen würde. Unter großer medialer Aufmerksamkeit wurde dann auch in dieser Woche vom BfArM die Liste der betroffenen Präparate veröffentlicht, deren Zulassung jetzt ruht. Und dann wurden einige Apotheker von dem Inkrafttreten der ersten Substitutionsausschlussliste überrascht. ...mehr

12.12.2014 Pharmazie

Gebundene Hände dank Substitutionsausschlussliste (Foto: sebra/Fotolia).

Rabatt-AM, Substitutions- und Vertriebsverbot

Tacpan auf allen Listen

Die Substitutionsausschlussliste und die BfArM-Liste mit zahlreichenden ruhenden Zulassungen verunsichern Patienten und sorgen für Verwirrung und Ärger in den Apotheken. Besonders spannend dürfte es werden, wenn eine Verordnung über das Tacrolimus-Generikum Tacpan vorgelegt wird. ...mehr

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