Das müssen Apotheker bei Medizinprodukten nun beachten

Apotheken geben nicht nur Arzneimittel und Medizinprodukte ab, sie betreiben sie auch und wenden sie bei Kunden und Patienten an. So zum Beispiel bei Blutzucker- oder Cholesterinmessungen, Großen Bluttests, beim Messen des Blutdrucks oder Verleihung von Gehhilfen. Die Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetrV) wurde auch in dieser Hinsicht wesentlich geändert und muss in der neuen Fassung ab dem 1. Januar 2017 angewendet werden. Somit muss der Apotheker zum Betreiben nicht nur in die Apothekenbetriebsordnung sondern nun auch vermehrt in die Medizinprodukte-Betreiberverordnung sehen.

Dabei wurde auch die bisherige Nummerierung der Paragrafen geändert. Die aktuelle Fassung der MPBetrV ist auch unter www.medizinprodukte-journal.de zu finden. 

Schwerpunkte der neuen Regelungen betreffen den Anwendungsbereich, die Begriffsbestimmung zu Betreiberpflichten und die Tätigkeiten im Zusammenhang mit dem Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten sowie die Bestimmung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit. Vorkommnisse mit Medizinprodukten haben die Notwendigkeit aufgezeigt, zur Sicherheit des Patienten in größeren Apotheken einen zentralen Ansprechpartner zur Verfügung zu stellen. Die Fristen für sicherheits- und messtechnische Kontrollen in Bezug auf bestimmte Produkte werden unabhängig von den Angaben des Herstellers festgesetzt.

Medizinprodukte werden zunehmend vom Patienten angewandt

Der Anwendungsbereich der Verordnung gilt für das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten im Sinne des Medizinproduktegesetzes einschließlich der damit zusammenhängenden Tätigkeiten. Es gilt, auch das Medizinproduktegesetz (MPG) zu beachten, dessen §§ 14 und 31 Abs. 4 gleichfalls zum 1 Januar 2017 geändert wurden. Anders als früher ist es heute üblich, dass Medizinprodukte wie beispielsweise Blutdruckmessgeräte auch ohne ärztliche Veranlassung gekauft und durch den Patienten an sich selbst oder an Familienangehörigen angewendet werden.

Da dieser höchstpersönliche Bereich staatlicher Kontrolle entzogen sein soll, gilt dort die MPBetreibV ebenfalls nicht. Das gilt allerdings nicht für Medizinprodukte, die medizinisch indiziert sind und aufgrund einer schriftlichen Verordnung eines Arztes oder Zahnarztes bereitgestellt und im privaten Umfeld angewendet werden.