In Deutschland finden jedes Jahr etwa 1.000 Lebertransplantationen statt. Davon werden fünf bis acht Prozent durch Hepatitis-B-Infektion notwendig. Um eine Reinfektion des Spenderorgans mit im Körper verbliebenen HB-Viren zu verhindern, werden die Patienten nach der Operation prophylaktisch mit hohen Dosen von intravenösen Hepatitis-B-Immunglobulinen therapiert.

Zutectra^® ist als Ergänzung zur Langzeitprophylaxe nach einer Lebertransplantation vorgesehen. Es ist als Blisterpackung mit je fünf gebrauchsfertigen Spritzen à 1 ml erhältlich und kann zur Dauerbehandlung vom Patienten selbst gespritzt werden. Die Umstellung von der bisherigen intravenösen Therapie bedeutet auch für den behandelnden Arzt eine Zeitersparnis im Klinik- und Praxisalltag.

Die Zulassung von Zutectra^® basiert auf einer offenen, prospektiven, einarmigen Studie mit 23 Patienten, die Zutectra^® über 18 Wochen subkutan injizierten. Nach entsprechender Einweisung durch medizinisches Fachpersonal injizierten sich fast alle Patienten in der Studie das Mittel selbst. Die Dosierung betrug abhängig vom Körpergewicht einmal wöchentlich ein bis zwei Injektionen. Insgesamt wurden 409 Zutectra-Injektionen von je 1 ml mit je 500 IU Anti-HBs verabreicht. Primärer Wirksamkeitsendpunkt war ein Serum-Anti-HBs-Spiegel über 100 IU/l während des gesamten Studienzeitraums, der vor einer erneuten Infektion schützt. Dieser Spiegel konnte bei 100 % der Studienteilnehmer erreicht werden, bei keinem Patienten kam es zu einer Reinfektion. Zutectra^® wurde allgemein gut vertragen, kein Patient brach die Studie aufgrund unerwünschter Ereignisse ab.

Quelle: Pressemitteilung der Biotest AG, Dreieich, 12. Februar 2010.