Novartis betont, dass Voltaren^®-Schmerzgel seit 20 Jahren als lokale Schmerztherapie in Deutschland angewendet wird. Bei topischer Anwendung wirke es gezielt lokal und konzentriere sich im entzündlichen Gewebe. Nur etwa 6% des enthaltenen Diclofenacs würden resorbiert. Die Anpassung der Fachinformation von Diclofenac-Gel in den USA basiere auf einer Harmonisierung der Fachinformationen, ausgehend von Daten, die mit hochdosiertem systemisch angewendeten Diclofenac gewonnen worden seien. Die FDA, so Novartis, bewerte die topischen Diclofenac-haltigen Präparate ebenso wie die dort zugelassenen systemisch angewendeten verschreibungspflichtigen Präparate, da in den USA bisher nur sehr wenige Erfahrungen zur topischen Darreichungsform vorliegen würden. Zusammenfassend sei nicht zu erwarten, dass bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Voltaren^® Schmerzgel Leberschäden auftreten können.

In den Fachinformationen von Voltaren^® Schmerzgel wird jedoch darauf hingewiesen, dass bei großflächiger Anwendung über einen längeren Zeitraum mit systemischen Nebenwirkungen zu rechnen ist, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können.